За результатами державної оцінки медичних технологій ДЕЦ рекомендує розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу акалабрутиніб, що показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ), які отримали принаймі один курс терапії.
Як працює оцінений лікарський засіб?
ХЛЛ – злоякісне лімфопроліферативне захворювання, яке характеризується прогресуючим накопиченням фенотипів зрілих злоякісних В-лімфоцитів в кістковому мозку, периферичній крові і вторинних лімфоїдних органах. Механізм дії даного ЛЗ полягає у тому, що акалабрутиніб та його активний метаболіт формують ковалентний зв’язок із цистеїновим залишком в активному центрі тирозинкінази Брутона, що призводить до її необоротної інактивації, і, як наслідок, зменшення проліферації В-клітин.
Які результати клінічної ефективності нової інтервенції?
За даними дослідження ASCEND акалабрутиніб продемонстрував клінічні переваги у порівнянні з комбінацією бендамустин+ритуксимаб, показники виживаності без прогресування на 42 місяці становили 62% для акалабрутинібу проти 5% для комбінації бендамустин+ритуксимаб: HR=0,24 (95%СІ 0,16-0,38), р<0,001, різниця статистично знащуча. Результати аналізу загальної виживаності за період спостереження 42 місяці свідчать про наявність переваги акалабрутинібу порівняно з групою контролю (бендамустин+ритуксимаб або іделалісиб+ритуксимаб): HR 0,69 (95%СІ 0,46-1,04), р=0,078, хоча статистично значуща різниця відсутня, застосування акалабрутинібу може зменшити ризик смертності на 31% в порівнянні з групою.
Рекомендації
Враховуючи рекомендації міжнародних клінічних настанов і протоколів, результати оцінки клінічної ефективності та безпеки, які базуються на доказових даних високої якості, уповноваженим органом з державної ОМТ рекомендовано розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для ЛЗ акалабрутиніб за показанням лікування (монотерапія) дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які отримали принаймі один курс терапії, з метою подальшого включення до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за державні кошти на виконання програм та централізованих заходів з охорони здоров’я за напрямом «Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих».
Детально ознайомитися з висновком державної ОМТ щодо ЛЗ акалабрутиніб можна на сайті Центру за посиланням: https://surl.li/dgcnkg.
