Україна впевнено рухається до створення єдиного, сучасного, незалежного та ефективного регуляторного органу в сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів, діяльність якого відповідатиме найкращим європейським практикам та вимогам законодавства ЄС.
У Берліні відбулося 4-е засідання Керівного комітету проєкту Twinning з питань підтримки створення ОДК, де Україна спільно з представниками консорціуму держав-партнерів ЄС – Литви, Польщі та Німеччини – підвели підсумки реалізації проєкту за звітний період та окреслили пріоритети на наступний етап.
У засіданні взяла участь заступниця директора ДЕЦ з правових питань та лідер компоненту 1 Ганна Гусева.
Учасники засідання відзначили, що проєкт успішно досяг половини запланованого строку реалізації. На цей час завершено низку важливих заходів, зокрема:
- підготовлено пропозиції щодо гармонізації українського фармацевтичного законодавства із законодавством Європейського Союзу
- розроблено рекомендації щодо внутрішніх політик майбутнього компетентного органу
- проведено комплекс навчальних заходів у сферах ліцензування, ринкового нагляду за медичними виробами та косметичною продукцією, виробництва лікарських засобів в умовах аптек і забезпечення стандартів безпеки речовин людського походження (SoHO).
Окрему увагу під час засідання приділили результатам роботи над адаптацією законодавства України до acquis Європейського Союзу. Серед ключових напрацювань – підготовка пропозицій щодо імплементації європейських підходів до захисту даних, регулювання генеричних лікарських засобів, паралельного імпорту та маркування лікарських засобів українською мовою.
Учасники також розглянули перебіг реалізації поточних місій, фінансовий стан проєкту, окреслили план заходів на наступний період.
У другій половині 2026 року триватиме робота над удосконаленням законодавства за основними напрямками діяльності нового держоргану:
- фармаконагляду та реєстрації лікарських засобів
- ринкового нагляду за медичними виробами і косметичною продукцією
- впровадження європейських стандартів у сфері безпеки речовин людського походження
- ліцензування, інспектування та контролю якості.
За результатами зустрічі Керівний комітет підтвердив спільну зацікавленість у подальшій успішній реалізації проєкту та досягненні його головної мети. Зі свого боку Ганна Гусева відзначила підтримку партнерів та цінний досвід в імплементації європейських змін.
Рухаємося далі – проведення наступного 5-го засідання Керівного комітету проєкту заплановане на жовтень 2026 року.
