У Державному експертному центрі МОЗ України відбулася робоча зустріч із представниками Європейської Бізнес Асоціації, присвячена майбутнім змінам у регулюванні фармацевтичного ринку.
Обговорення стосувалося підготовки до реалізації Закону України «Про лікарські засоби», який набере чинності 1 січня 2027 року.
Одне з питань, що найбільше турбує ринок – доказ біоеквівалентності лікарських засобів. Під час зустрічі підкреслили важливість формування узгодженого підходу до досліджень біоеквівалентності, який відповідатиме європейським стандартам і забезпечить єдині правила для ринку.
Також у фокусі обговорення – створення Української фармацевтичної агенції та її можливих моделей. Учасники відзначили важливість прозорості майбутніх змін і збереження чіткості регуляторних процедур незалежно від обраної моделі.
Серед інших питань обговорили:
- практичне застосування нових вимог законодавства;
- вплив інституційних змін на реєстраційні процедури;
- підходи до маркування лікарських засобів;
- організація та строки розгляду матеріалів;
- підходи до проведення юридичної експертизи.
Окремо наголошено, що всі реєстраційні процедури, розпочаті у 2026 році, будуть завершені, а розгляд матеріалів триває у штатному режимі.
Ключовий меседж зустрічі – важливо забезпечити зрозумілі та передбачувані правила для ринку, з урахуванням як законодавчих вимог, так і практики їх застосування.
Відкритий діалог із ринком залишається ключовим інструментом підготовки до змін і надалі триватиме.
