17 липня 2026 року Державний експертний центр МОЗ України провів відкритий діалог з бізнесом «Нові регуляторні вимоги та безперервність процедур у перехідний період: гайд для заявників».
До зустрічі долучилися близько 250 представників фармацевтичних компаній, професійних асоціацій, юридичної та експертної спільнот. Мета заходу – надати заявникам зрозумілі орієнтири щодо практичної реалізації положень нового законодавства, пояснити особливості роботи регуляторної системи у перехідний період та обговорити, як забезпечити безперервність розпочатих процедур.
У фокусі уваги були державна реєстрація лікарських засобів, підтвердження біоеквівалентності, клінічні випробування, тарифна політика, правові аспекти перехідного періоду, комплаєнс та прозорість регуляторних рішень.
Відкриваючи зустріч, директор ДЕЦ Едем Адаманов наголосив, що регуляторні та організаційні зміни, передбачені новим Законом України «Про лікарські засоби», який набирає чинності з 1 січня 2027 року, мають відбуватися безперервно та не повинні призводити до зупинення регуляторних процедур чи створення додаткового навантаження для заявників.
«Закон не має зворотної дії, тому всі процедури, які розпочаті або будуть розпочаті у 2026 році відповідно до чинних вимог, мають бути завершені. ДЕЦ має необхідну інституційну спроможність, експертні ресурси та всі передумови для виконання взятих на себе зобов’язань. Для нас принципово важливо забезпечити заявникам правову визначеність, не допустити переривання регуляторних процесів і зберегти експертну команду, яка стане основою для майбутнього агентства», – підкреслив Едем Адаманов.
Перший блок заходу був присвячений питанням, які компаніям важливо враховувати під час планування роботи до введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби».
Одним із важливих елементів майбутньої системи стане нова модель фінансування. Питання тарифної політики та планування у перехідний період висвітлила заступниця директора ДЕЦ Дар’я Пахомова. Вона відзначила, що розміри зборів і тарифів у новій системі має встановити Кабінет Міністрів України. До ухвалення відповідних рішень складно повною мірою оцінити майбутні витрати. За цих умов своєчасне подання документів до ДЕЦ має не лише процедурне, а й економічне значення.
«Робота в межах чинної системи дає заявникам можливість діяти відповідно до зрозумілих і стабільних вимог, визначених процедур взаємодії та прогнозованих фінансових умов. Це дозволяє мінімізувати ризики перехідного періоду, забезпечити безперервність регуляторних процесів і ефективніше планувати операційну діяльність та бюджетні витрати», – наголосила Дар’я Пахомова.
Фінансування є лише одним із питань, які змінюватимуться. Не менш важливо розуміти нові правила державної реєстрації лікарських засобів, які представила директорка Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Ірина Решетняк.
Говорили про нові вимоги до заявників та їхніх представників, електронне подання матеріалів у форматі eCTD, зміну строків проведення процедур, запровадження 2D-кодування на упаковках та необхідність приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до наукового та технічного прогресу.
Заявникам рекомендували завчасно перевірити доступ до Електронного кабінету, підготувати досьє у форматі eCTD та визначити, які зміни потрібно буде внести до реєстраційних матеріалів.
Значну увагу учасників діалогу привернула тема перегляду реєстраційних досьє в частині підтвердження біоеквівалентності. Директорка Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності Надія Жукова розповіла про можливі критерії та основні підходи до оцінки матеріалів доказу біоеквівалентності, нюанси, які варто врахувати вже зараз та алгоритм дій заявників під час оцінки досьє. Зокрема, йшлося про лікарські засоби, зареєстровані за вимогами попередніх років, препарати, які тривалий час перебувають на ринку, а також лікарські засоби, зареєстровані на підставі підтвердження фармацевтичної еквівалентності.
Ще одним напрямом, для якого передбачені нові вимоги, є проведення клінічних випробувань. Заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенія Ішкова представила учасникам комплексний огляд актуальних регуляторних змін у сфері клінічних випробувань. У межах виступу було висвітлено впровадження адміністративної послуги та цифрових сервісів, зокрема електронного кабінету заявника, ключові зміни до наказу МОЗ №690 у редакції наказу №302, а також нові регуляторні підходи, що набудуть чинності вже з 2027 року. Наприкінці виступу Євгенія Ішкова закликала представників ринку не відкладати підготовку до майбутніх змін, а завчасно опрацьовувати практичні питання спільно з ДЕЦ, щоб забезпечити плавний і ефективний перехід до нових регуляторних вимог.
Керуючий партнер LA Law Firm Дмитро Алешко зосередив увагу на правових ризиках перехідного періоду та питаннях, які потребують додаткового нормативного врегулювання у зв’язку із запровадженням нового законодавства про лікарські засоби. Зокрема, він окреслив прогалини щодо завершення розпочатих регуляторних процедур, приведення реєстраційних посвідчень і статусу власників реєстрації у відповідність до нових вимог, а також особливостей представництва іноземних заявників. Окремо були розглянуті питання імпорту, вимог GMP/GDP, маркування та можливих ризиків для безперервності обігу лікарських засобів у разі відсутності чітких перехідних механізмів.
Завершив перший блок діалогу виступ про комплаєнс, прозорість процедур і взаємодію із заявниками. Заступник директора ДЕЦ з питань комплаєнсу та управління ризиками Денис Чередник розповів про запобігання конфліктам інтересів і захист експертних рішень від зовнішнього впливу. Завдання системи комплаєнсу – забезпечити, щоб рішення ґрунтувалися на наукових даних, ухвалювалися неупереджено та були зрозумілими для заявників.
Другу частину зустрічі присвятили відкритій сесії запитань і відповідей за участю керівництва ДЕЦ, очільників профільних підрозділів та запрошених експертів. Учасники заходу змогли озвучити практичні проблеми та отримати роз’яснення з питань завершення розпочатих процедур, підготовки реєстраційних досьє до нових вимог, підтвердження біоеквівалентності, вимог до українських виробників, застосування перехідних положень, змін у сфері клінічних випробувань і фармаконагляду та роботи електронних систем.
Захід став продовженням системного діалогу ДЕЦ із представниками фармацевтичного бізнесу на етапі переходу до нового законодавства та формування нової регуляторної системи із початком роботи Українського фармацевтичного агентства.
Державний експертний центр і надалі залишатиметься відкритим майданчиком для професійної взаємодії між регулятором, бізнесом, експертною спільнотою та громадськістю. Такий формат сприятиме своєчасній підготовці учасників ринку до змін, зменшенню рівня невизначеності та забезпеченню прогнозованого й безперервного переходу до нової системи регулювання лікарських засобів.
