Як працюватиме державна ОМТ у новому році – внесено зміни до законодавства

У грудні Урядом було внесено зміни до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій в Україні (постанова КМУ від 22.12.2023 № 1365). Над положеннями до неї працювали у тому числі фахівці Центру як уповноваженого органу на проведення державної ОМТ. З метою оновлення Порядку був врахований кращий зарубіжний та вітчизняний досвід, рекомендації заявників та зацікавлених сторін.

Зміни удосконалюють деякі організаційні та процедурні питання проведення державної ОМТ, у тому числі щодо медичних виробів, уточнюють підстави для проведення оцінки медичних технологій за скороченою процедурою, посилюють відкритість та взаємодію із заявниками та іншими зацікавленими сторонами.

Серед основних змін:

• уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення ОМТ
• надана можливість заявникам та іншим заінтересованими сторонам ознайомлюватись з проєктом висновку з державної ОМТ та надавати до нього зауваження та пропозиції
• внесено уточнення щодо підстав для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою
• визначено критерії достовірності та достатньої відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою
• регламентовано завдання та порядок діяльності Експертного комітету з державної оцінки медичних технологій, що діє при уповноваженому органі.

Разом з тим, відповідно до змін, створення окремого державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної ОМТ, відтерміновано до 01 січня 2026 року.

Постанова КМУ від 22.12.2023 №1365 набула чинності з 27.12.2023. Ознайомитися з текстом змін можна за посиланням https://www.kmu.gov.ua/…/pro-vnesennia-zmin-do…