У м. Вільнюс (Литовська Республіка) завершився курс навчання у межах проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю лікарських засобів та медичних виробів».
Навчання було присвячене практичним аспектам функціонування системи фармаконагляду відповідно до законодавства та практик Європейського Союзу.
Разом з експертами HALMED (Хорватія) та SMCA (Литва) фахівці з фармаконагляду ДЕЦ опрацювали ключові питання управління сигналами з безпеки лікарських засобів — від їх виявлення та валідації до підтвердження й подальшої оцінки, а також можливості використання даних EudraVigilance для моніторингу безпеки лікарських засобів.
Окремий блок навчання був присвячений оцінці планів управління ризиками (RMP), у тому числі додатковим заходам з їх мінімізації та сучасним цифровим каналам поширення інформаційних і навчальних матеріалів.
Значна увага приділялася практичній роботі: на конкретних прикладах учасники відпрацьовували підходи до оцінки сигналів і RMP, обговорювали актуальні питання української системи фармаконагляду, а також можливості застосування європейського досвіду в національній регуляторній практиці.
Під час навчання також було проведено спільний аналіз окремих положень проєкту нормативного документа у сфері фармаконагляду та розглянуто підходи до розроблення стандартних операційних процедур (СОП) і відповідних шаблонів документів.
Отримані знання та практичний досвід будуть використані для подальшого вдосконалення національної системи фармаконагляду, розвитку нормативно-правової бази, внутрішніх процедур ДЕЦ та наближення регуляторних практик України до стандартів Європейського Союзу.
Участь у заходах проєкту Twinning сприяє посиленню інституційної спроможності ДЕЦ, розвитку професійних компетентностей експертів та поглибленню співпраці з регуляторними органами держав — членів ЄС.
