25 лютого 2026 року – запрошуємо на семінар-практикум «Все про біоеквівалентність та порівняльні фармакокінетичні дослідження»
Державний експертний центр МОЗ України (далі – Центр) запрошує до участі у семінарі-практикумі «Все про біоеквівалентність та порівняльні фармакокінетичні дослідження».
Про захід: доведення біоеквівалентності є ключовою вимогою в Україні та світі для доведення подібності властивостей генеричного лікарського засобу по відношенню до референтного препарату. Для доведення біоеквівалентності використовують порівняльні фармакокінетичні дослідження та біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). На цьому семінарі ми будемо детально говорити про все, що пов’язано з біоеквівалентністю та порівняльними фармакокінетичними дослідженнями. Участь у навчаннях дозволить учасникам ознайомитися з чинними вимогами, підвищити якість планування та проведення досліджень, підготовки матеріалів та мінімізувати ризики під час проходження процедур державної реєстрації.
Мета: надати учасникам системне розуміння вимог до доведення біоеквівалентності та планування, проведення і оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень, а також підготовки реєстраційних матеріалів під час державної реєстрації лікарських засобів в Україні з урахуванням чинних вимог і типових помилок заявників.
Організатори та спікери семінару: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності Центру.
У програмі семінару:
- Основні діючі положення біоеквівалентності та біодоступності
- На що важливо звернути увагу при проведенні порівняльних фармакокінетичних досліджень відповідно до:
- Настанови 42-7.4:2022 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»
- нового керівництва EMA/CHMP/ICH/953493/2022 «ІСН M13A Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms»
- Нова Настанова М10 вже в дії (все про біоаналітичну частину дослідження)
- Аналіз типових та складних практичних ситуацій
- Дискусія та відповіді на запитання учасників.
ПРОГРАМА
До участі запрошуються заявники лікарських засобів; розробники та спонсори досліджень; фахівці контрактних дослідницьких організацій (CRO); біоаналітики та дослідники; спеціалісти з регуляторних питань; представники фармацевтичних компаній.
Формат: Офлайн
Сертифікат: Після участі у семінарі кожен учасник отримає сертифікат.
Презентаційно-інформаційні матеріали: доступні для слухачів під час заходу/за запитом.
Реєстрація
Для участі необхідно заповнити заяву та надіслати її в електронному вигляді у форматі doc / docx на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа
Бородай Світлана Миколаївна
провідний фахівець Агенції методологічної та науково-практичної роботи
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
Додаткова інформація
Семінар відбудеться на виконання Плану зовнішніх навчальних заходів Державного експертного центру МОЗ України на 2026 рік, розробленого з метою підвищення рівня професійної обізнаності, розвитку ключових компетенцій, поширення кращих практик та підтримки сталого розвитку у сфері охорони здоров’я з урахуванням змін у системі, актуальних потреб, викликів та очікувань зовнішніх зацікавлених сторін. Навчальні заходи Центру спрямовано на поширення актуальних знань і підтримку ефективної взаємодії у фармацевтичній та медичній галузях відповідно до статутних завдань Центру. План передбачає серію навчальних подій у різних форматах – від семінарів-практикумів до спеціалізованих тематичних вебінарів, у форматах онлайн та офлайн.
Контакти
Агенція методологічної та науково-практичної роботи
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: amsw@dec.gov.ua
Будемо раді вашій участі та зворотному зв’язку!
