В Україні набула чинності настанова
«Лікарські засоби. Загальні міркування щодо проведення
клінічних досліджень [ICH E8 (R1)]»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо клінічних досліджень лікарських засобів на підставі документа Європейського Союзу: EMA/CHMP/ICH/544570/1998 «ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies» 14 October 2021 (Керівництво ICH E8 (R1) «Загальні міркування щодо клінічних досліджень» від 14 жовтня 2021), фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову «Лікарські засоби. Загальні міркування щодо проведення клінічних досліджень [ICH E8 (R1)]» СТ-Н МОЗУ 42–7.16:2025 затверджену наказом МОЗ України від 28.04.2025 № 730, що розглядає загальні аспекти клінічної розробки, проєктування якості клінічних досліджень з урахуванням широкого спектра дизайнів клінічних досліджень і використовуваних джерел даних.
Настанова включає:
- забезпечення якості в клінічних дослідженнях;
- планування розробки лікарського засобу протягом його життєвого циклу;
- важливі елементи дизайну клінічного дослідження, що використовуються при розробці лікарського засобу, а також обсяг доступних джерел даних;
- питання проведення дослідження, гарантування безпеки учасників дослідження та звітності про дослідження;
- міркування щодо визначення факторів, які є критично важливими для якості дослідження, тощо.
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
