В Україні набула чинності нова редакція настанови
«Лікарські засоби. Належна клінічна практика (GCP) ICH E6 (R3).
СТ-Н МОЗУ 42–7.18:2025» на заміну настанови «Лікарські засоби.
Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42–7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо клінічних випробувань лікарських засобів на підставі документа Європейського Союзу: EMA/CHMP/ICH/135/1995 «ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP)» Step 5, 23 January 2025 [Керівництво ICH E6 (R3) «Належна клінічна практика», крок 5, від 23 січня 2025 р.], фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено нову редакцію настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика (GCP) ICH E6 (R3). СТ-Н МОЗУ 42–7.18:2025», затвердженої наказом МОЗ України від 05.11.2025 № 1686 (далі ‒ Настанова) на заміну настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42–7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 (у редакції наказу МОЗ України від 04 травня 2020 року № 1023), що поширюється на всі види лікарських засобів для людини та встановлює загальні вимоги до планування, організації, проведення та документального оформлення результатів клінічних випробувань лікарських засобів для людини.
У Настанові розглядаються:
- інноваційні положення, призначені для застосування в різних видах та умовах клінічних випробувань;
- підхід «якість шляхом розробки» (Quality by Design, QbD);
- залучення пацієнтів (пацієнтських організацій) до розробки дизайну випробувань;
- додаткові роз’яснення щодо забезпечення цілісності цифрових даних, кібербезпеки та можливостей дистанційного проведення випробувань;
- принцип щодо розподілу ролей та обов’язків у рамках системи управління якістю;
- тощо.
Ознайомитися з текстом нової редакції документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Департамент аудиту», підрозділ «Законодавство України про доклінічні та клінічні випробування» за посиланням
