Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine)
Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…
ДетальнішеКомітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочинає перегляд застосування топірамату (topiramate) у вагітних та жінок з репродуктивним потенціалом
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочав огляд ризику порушень нейророзвитку у дітей, матері яких приймали топірамат (topiramate) під…
ДетальнішеАкситиніб (axitinib): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив протипоказання застосування лікарських засобів, що містять акситиніб (axitinib), що пов’язані з…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca
Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin).
Оновлення інформації з безпеки з урахуванням повних рекомендацій PRAC на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки Комітет з…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування]
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab)
Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…
ДетальнішеРішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 25-27 січня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA щодо парацетамолу (форма випуску для внутрішньовенного введення)
Інформація щодо PSUSA розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-paracetamol-iv-formulation-2/ Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) додав до переліку парацетамол, що…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вориконазол (voriconazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021…
ДетальнішеОновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021…
Детальніше
