Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року
Сорафеніб (sorafenib) – синдром лізису пухлин Розглянувши наявні докази, у тому числі надані власником реєстраційного посвідчення Bayer AG, PRAC погодився…
ДетальнішеОгляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року
Обінутузумаб (obinutuzumab) – неявне дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (неявний ДВЗ-синдром) Розглянувши наявні докази з літератури та спонтанних звітів PRAC дійшов…
ДетальнішеОгляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року
Ензалутамід (enzalutamide) – мультиформна еритема Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, PRAC погодився, що існує принаймні можливий причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять mycophenolate mofetil, mycophenolic acid
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paracetamol (IV formulation)
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеEMA завершує огляд лікарського засобу від тривожності Stresam (етифоксин)
Комітет з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP EMA) завершив огляд безпеки лікарського засобу Stresam (етифоксин) та зробив…
ДетальнішеПочаток огляду щодо проведення досліджень на Synchron Research Services, Індія
Європейське медичне агентство (EMA) розпочало огляд лікарських засобів, дослідження яких проводила Synchron Research Services, контрактна дослідницька організація (CRO), розташована в…
ДетальнішеОновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19
17 лютого 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки…
ДетальнішеГідроксихлорохін: підвищений ризик серцево-судинних ускладнень при застосуванні з макролідними антибіотиками; нагадування про психічні реакції
Перед призначенням системного азитроміцину або інших системних макролідних антибіотиків (еритроміцин або кларитроміцин) пацієнтам, які отримують гідроксихлорохін, уважно зважте користь та…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцини мРНК COVID-19 (нуклеозид-модифікованої) (Spikevax)
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки…
Детальніше
