З а п р о ш у є м о 09 л и п н я 2025 року на семінар, присвячений практичним питанням доказу біоеквівалентності лікарських засобів за біовейвером на підставі біофармацевтичної системи класифікації.
Формат: офлайн
📌У програмі семінару:
- Концепція біоеквівалентності. Особливості підходів до доказу біоеквівалентності залежно від лікарської форми.
- Підходи до вибору та обґрунтування референтного препарату. Типові помилки. Де і як знайти інформацію.
- Оновлені підходи до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) – вимоги керівництва «ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers» та Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2023 «Доказ біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації».
- Оновлені вимоги до визначення розчинності діючої речовини за БСК, рекомендовані ВООЗ вимоги до визначення рівноважної розчинності.
- Особливості підготовки матеріалів з біодоступності (абсолютна біодоступність, масобаланс, Caco 2). На що звернути увагу.
- Оновлені вимоги до допоміжних речовин. Переваги оновлених вимог.
- Вимоги до проведення та оцінки кінетики розчинення. Вимоги до валідації аналітичних методик.
- Рекомендації до оформлення звіту доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК. Типові помилки доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК.
Навчання проводять:
Надія Жукова – к. фарм. н., начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності.
Оксана Нагорняк – начальник відділу експертизи матеріалів лікарських засобів за повним досьє.
Курс розроблено для широкого кола фахівців: заявників, розробників лікарських засобів, дослідників, менеджерів управління проєктів з розробки ЛЗ, фахівців з інновацій та всіх зацікавлених.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Управлінням експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності.
Форма ЗАЯВИ
ПРОГРАМА
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа: БОРОДАЙ Світлана Миколаївна тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
