Агентство по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) оприлюднило методи тестування для визначення домішки нітрозаміну у лікарських засобах та препаратах метформіну

11.06.2020 Оновлено 26.11.2020 3680 переглядів

На офіційному сайті Агентства по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) оприлюднено методи тестування для забезпечення можливості регуляторам та виробникам виявляти домішки нітрозаміну у субстанціях метформіну та лікарських засобах. Ці методи повинні бути валідовані користувачем, якщо отримані дані використовуються для підтримки необхідної оцінки якості AФI або лікарського засобу, або якщо результати використовуються в нормативному порядку.

LC-HRMS метод: для виявлення NDMA у лікарській субстанції метформіну та лікарських засобах.

https://www.fda.gov/media/134914/download

LC-ESI-HRMS метод: для вимірювання кількості 8 домішок нітрозаміну у лікарській субстанції метформіну та лікарських засобах.

https://www.fda.gov/media/138617/download

Посилання

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція

Інші матеріали розділу

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція