Огляд рекомендацій, які були прийняті комітетом PRAC щодо лікарських засобів, що містять альфа-інгібітори фактору некрозу пухлин: adalimumab; etanercept; golimumab; infliximab – саркома Капоші

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 6-9 липня 2020 року

лікарські засоби, що містять альфа-інгібітори фактору некрозу пухлин: adalimumab; etanercept; golimumab; infliximab – саркома Капоші

Розглянувши огляди представлених заявником даних та отримані коментарі, комітет PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори фактору некрозу пухлин (тобто adalimumab, etanercept, golimumab та infliximab), слід додати термін саркома Капоші. Власники реєстраційних посвідчень всіх лікарських засобів, що містять інгібітори фактору некрозу пухлин (як іноваційні, так і біоподібні), повинні подати зміни протягом 2 місяців після опублікування рекомендації PRAC щодо оновлення табличного списку переліку побічних реакцій розділу інструкції «Побічні реакції» (новоутворення) – додати саркому Капоші з частотою «невідомо».

Для відповідних препаратів нижче наведені зміни та запропоновані доповнення до інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено).

Humira (adalimumab)

До розділу інструкції «Побічні реакції» – новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи) – невідомо: гепатолієнальна Т-клітинна лімфома), клітинна карцинома Меркеля (нейроендокринна карцинома шкіри), саркома Капоші.

Enbrel (etanercept)

До розділу інструкції «Побічні реакції» – новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи) – частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних): клітинна карцинома Меркеля (див. розділ «Особливості застосування»), саркома Капоші.

Simponi (golimumab)

До розділу інструкції «Побічні реакції» – новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені – невідомо: гепатолієнальна Т-клітинна лімфома, саркома Капоші.

Remicade (infliximab)

До розділу інструкції «Побічні реакції» – новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи) – рідкісні: лімфома, неходжкінська лімфома, хвороба Ходжкіна, лейкемія, меланома, рак шийки матки; невідомо: гепатолієнальна Т-клітинна лімфома (в основному у підлітків та молодих дорослих чоловіків із хворобою Крона або виразковим колітом), клітинна карцинома Меркеля, саркома Капоші.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020-prac-meeting_en.pdf