Пам’ятка щодо взаємодії Департаменту координації експертних матеріалів із заявниками

  1. ІНФОРМАЦІЙНА ДОВІДКА.
  • Cформовані 2 варіанти чек-листів: 1) «Повернення проектів реєстраційних документів узгоджених заявником» та 2) «Документи заявника для отримання реєстраційних документів в Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно»» (після підписання відповідних наказів).
  • Інформація щодо готовності реєстраційних документів для узгодження заявником буде зазначатися у Візуалізації. Матеріали будуть передаватись в Сервісний центр на наступний день після відмітки в Візуалізації.
  • Інформація щодо передачі оформлених реєстраційних документів в «Єдине Вікно», після підписання відповідного наказу, буде зазначатися у Візуалізації.
  • Інформація щодо повернення з МОЗ підписаних оригіналів реєстраційних посвідчень (вкладок до реєстраційних посвідчень) та листів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів буде зазначатися на офіційному сайті Центру http://www.dec.gov.ua, у рубриці «Меню заявника», «Інформація щодо підписаних реєстраційних посвідчень» (окремо щодо реєстраційних посвідчень (вкладок до реєстраційних посвідчень) та листів).
  • Інформація щодо надходження актів здачі-прийняття робіт буде зазначатися на офіційному сайті Центру http://www.dec.gov.ua, у рубриці «Меню заявника», «Інформація щодо надходження актів здачі-прийняття робіт» відповідно до засідань Науково-експертної ради та Науково-технічної ради Центру. Акти здачі-прийняття робіт видаються в кімнаті № 112.
  • Чек-листи «Документи заявника для отримання реєстраційних документів в центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» будуть друкуватися після повернення з МОЗ підписанних оригіналів реєстраційних посвідчень (вкладок) до реєстраційних посвідчень або листів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, та будуть розкладені за алфавітом (по заявникам) в окремій шафі.
  • Листи щодо зняття (не рекомендації) отримуються в центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за виключенням тих, які не потребують актів здачі-прийняття робіт. Останні отримуються в кімнаті № 112.
  1. ПОВЕРНЕННЯ МАТЕРІАЛІВ ПІСЛЯ УЗГОДЖЕННЯ ЗАЯВНИКОМ.
  • Заповнюються три примірника чек-листа.
  • У разі повернення реєстраційних матеріалів в полі «Відмітка» робляться необхідні позначки, зазначається кількість примірників.

У разі необхідності внесення редакційних правок до реєстраційних документів (інструкції для медичного застосування та/або МКЯ) заявником готується лист (у вільній формі) про наявність зауважень щодо комплектності/оформлення реєстраційних документів з переліком необхідних редакційних правок.

Оператор «Сервісного центру» ставить штамп щодо отримання листа із зазначенням дати.

Проект реєстраційного посвідчення та/або вкладки до реєстраційного посвідчення обов’язково візуються заявником на звороті, навіть в тому випадку, якщо є зауваження. У разі наявності зауважень заявником (представником заявника) робляться необхідні виправлення, чітко та зрозуміло. Виправлення будуть перевірені та враховані при оформленні остаточного варіанта проекта реєстраційного посвідчення.

Під час візування проекта реєстраційного посвідчення на звороті прохання зазначати фразу «з подальшим узгодженням» або «без подальшого узгодження», особливо у тих випадках, коли редакційне узгодження полягає тільки в несуттєвих правках (коми, крапки, тощо).

Якщо співробітник ДКЕМ не згоден із зауваженнями заявника готується інформаційний лист, який видається заявнику у встановленому порядку із поясненням щодо неможливості внесення змін в проект реєстраційного посвідчення.

Правки в реєстраційному посвідченні або вкладці до реєстраційного посвідчення в розділи «Показання» та «Склад» вносяться тільки згідно з інструкцією  для медичного застосування.

На повторне узгодження документи видаються тільки у повному комплекті за виключенням випадків, коли узгодження потребує тільки реєстраційне посвідчення.

  1. ОТРИМАННЯ ДОКУМЕНТІВ ДЛЯ ПЕРЕДАЧІ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ДО ЦЕНТРУ АДМІНІСТРАТИВНИХ ПОСЛУГ МОЗ УКРАЇНИ «ЄДИНЕ ВІКНО».
    1. Заповнюються три примірника чек-листа.
    2. Ставиться позначка щодо наявності копії доручення для оформлення реєстраційних матеріалів для передачі в «Єдине Вікно».
    3. Прохання перевіряти термін дії доручення.

ПІБ та паспортні дані особи уповноваженої на отримання відповідних реєстраційних документів вказуються чітко та розбірливо.

Після перевірки наданих документів співробітником ДКЕМ, у разі відсутності зауважень, реєстраційні матеріали офрмлюються для передачі до центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине Вікно». При наявності зауважень готується інформаційний лист щодо зауважень та передається для видачі заявнику.

3.4. Підписані реєстраційні посвідчення (вкладки до реєстраційних посвідчень) та листи щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів після оформлення для передачі в «Єдине вікно» будуть передаватись в «Єдине вікно» співробітником ДКЕМ о 14.00.