Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levosimendan

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять левосимендан зробив наступні висновки:

Годування груддю.

З огляду на наявні дані з літератури, що стосуються повідомлень про виведення активних метаболітів левосимендану в грудне молоко PRAC вважає, що рекомендації щодо вживання левосимендану під час грудного вигодовування слід переглянути, щоб визначити, якщо жінки отримують левосимендан їм не слід годувати груддю, щоб уникнути можливих серцево-судинних побічних явищ у немовлят.

PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять левосимендан внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» з відповідною інформацією.

Опалесценція/ випадіння осаду при високій концентрації

З огляду на наявні дані з повідомлень про медичні помилки у післяреєстраційному періоді, в яких повідомлялося про опалесценцію та опади осадку після розведення левосимендану до більш високої концентрації ніж максимальна концентрація 0,05 мг / мл. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять левосимендан внести відповідні зміни до розділу інструкції для медичного застосування, зазначивши, що левосимендан після розведення не повинен перевищувати рекомендовану концентрацію.

Перелік лікарських засобів, що містять levosimendan і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2020). (9.1 Кб) (Завантажено: 09.07.2020 12:08:31)

Посилання: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/levosimendan-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001858/201909_en.pdf