Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine), PSUSA/00002453/202505, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що між застосуванням вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine) та некрозом у місці ін’єкції може існувати причинно-наслідковий зв’язок. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Загальні розлади та реакції у місці введення» з частотою «невідомо».
Некроз у місці ін’єкції
Зміни інформації з безпеки вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine).
Вакцина для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридна (pneumococcal polysaccharide vaccine) – PSUSA/00002453/202505
Вакцина для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридна (pneumococcal polysaccharide vaccine) застосовується для профілактики пневмококових захворювань, спричинених тими типами пневмококів, що входять до складу вакцини.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцини для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридної (pneumococcal polysaccharide vaccine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши некроз у місці ін’єкції як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків багатоформної еритеми, включаючи, але не обмежуючись, терміном переважного використання (PT – preferred term) MedDRA «багатоформна еритема», випадків появи смугастого почервоніння у місці ін’єкції та лімфангіту, включаючи, але не обмежуючись, термінами переважного використання MedDRA («Смугасте почервоніння у місці ін’єкції» та «Лімфангіт»), а також випадків діареї. Крім того, ВРП повинні розглянути необхідність внесення будь-яких потенційних змін до інструкції для медичного застосування відповідно до зазначених кумулятивних оглядів.
_______________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
