Днями відбувся перший семінар, присвячений розширенню сфери застосування оцінки медичних технологій (ОМТ), а саме – запровадженню ОМТ для медичних виробів в Україні.
Під час заходу експерти ДЕЦ представили нормативну базу та практичні аспекти проведення державної ОМТ. Зокрема, учасників ознайомили зі змінами до «Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (постанова КМУ від 25 березня 2026 року № 358), а також із положеннями Настанови «Державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів», що затверджена МОЗ України у 2025 році.
Особливу увагу приділили новій настанові. Присутні розглянули основні етапи ОМТ, питання оцінки клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності застосування медичних виробів, а також роль даних реальної клінічної практики у процесі оцінювання.
Пыд час блоку, присвяченого процедурі проведення державної ОМТ, експерти ДЕЦ роз’яснили порядок подання матеріалів, етапи проведення оцінки, строки перевірки відповідності поданих матеріалів встановленим вимогам та механізми усунення недоліків. Також учасники отримали практичні рекомендації щодо підготовки матеріалів з урахуванням вимог чинного законодавства.
Окремо зупинилися на особливостях оцінки медичних виробів порівняно з лікарськими засобами. Йшлося про коротший життєвий цикл медичних виробів, їх постійне вдосконалення та оновлення, ширше використання даних реальної клінічної практики, особливості формування клінічної доказової бази, а також особливості економічного моделювання. Комплексно було розглянуто міжнародний досвід і сучасні європейські підходи до проведення ОМТ, в тому числі у контексті євроінтеграції України.
Спікери наголосили, що оцінка медичних технологій є важливим інструментом для впровадження у практику сучасних і обґрунтованих рішень, ефективність яких підтверджена доказами. Такий підхід дозволяє оцінювати не лише інноваційність виробу, а й його реальну користь для пацієнтів, вплив на результати лікування та доцільність застосування в системі охорони здоров’я.
Участь у семінарі взяли заявники-виробники медичних виробів, а також фахівці, залучені до підготовки заяв та досьє. Спікерами заходу стали директор Департаменту оцінки медичних технологій Ореста Піняжко, заступник начальника відділу оцінки економічної доцільності медичних технологій Маргарита Хмельовська та експерт відділу оцінки економічної доцільності медичних технологій Аліна Киріченко.
Проведення семінару сприятиме кращому розумінню нових регуляторних вимог стейкхолдерами процесу ОМТ медичних виробів, а також підвищенню якості доказових даних, що подаються для проведення державної оцінки медичних технологій відповідно до сучасних міжнародних підходів.
