У ДЕЦ відбувся семінар-практикум «Все про генерик та гібрид. Що подібне і в чому відмінність. Вимоги до доведення властивостей», організований Агенцією методологічної та науково-практичної роботи спільно з фахівцями Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності.
Участь у заході взяли заявники, фахівці з регуляторних питань та розробки лікарських засобів, дослідники та інші спеціалісти, діяльність яких пов’язана з підготовкою матеріалів для державної реєстрації лікарських засобів.
Метою семінару було надати учасникам системне розуміння сучасних вимог до доведення біоеквівалентності, планування, проведення та оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень, а також підготовки реєстраційних матеріалів відповідно до чинних нормативних вимог і міжнародних підходів.
Під час навчання експерти детально розглянули особливості генеричних і гібридних лікарських засобів, відмінності між різними типами заяв на державну реєстрацію та критерії вибору оптимального регуляторного шляху. Окрему увагу було приділено питанням вибору та обґрунтування референтного препарату, аналізу типових помилок заявників і практичним алгоритмам пошуку необхідної інформації.
Учасники також ознайомилися з підходами до оцінки лікарських засобів, що мають декілька дозувань, розглянули практичні приклади для монокомпонентних і комбінованих препаратів та отримали рекомендації щодо визначення, чи належить конкретний препарат до генеричних, гібридних або фіксованих комбінацій.
Значна частина семінару була присвячена питанням фармацевтичної еквівалентності, проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень та застосування процедури біовейверу на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). Доповідачі проаналізували практичні ситуації та звернули увагу на нормативні документи, зокрема європейські рекомендації, які допомагають правильно формувати доказову базу під час державної реєстрації лікарських засобів.
Спікерами заходу виступили Надія Жукова, канд. фарм. наук, директор Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності ДЕЦ, та Оксана Нагорняк, начальник відділу оцінки матеріалів біодоступності.
Практична спрямованість семінару та розбір реальних кейсів дозволили учасникам поглибити знання щодо вимог до доведення біоеквівалентності, підвищити якість планування досліджень і підготовки реєстраційних матеріалів, а також мінімізувати ризики виникнення типових помилок під час проходження процедур державної реєстрації лікарських засобів.
Наприкінці заходу учасники мали можливість поставити запитання експертам та обговорити практичні аспекти застосування чинних регуляторних вимог.
