Зміни інформації з безпеки вакцин проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – COVID-19 VACCINE JANSSEN – EMEA/H/C/005737/MEA 014

Передумова

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – це моновалентна вакцина, що складається з рекомбінантного вектора аденовірусу людини 26 типу, не здатного до реплікації, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, яка дозволена для активної осіб у віці 18 років і старше.

PRAC оцінив перший щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

PRAC оцінив MSSR та зробив наступні висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

  • У наступному MSSR ВРП має надати ретельний огляд випадків розладів нюху, запаморочення та парестезії/дизестезії. ВРП має додатково оцінити чи можуть діарея та блювота бути побічними реакціями на застосування вакцини. Крім того, огляд має включати аналіз випадків енцефаліту, артриту та подагри.
Перелік вакцин проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) - COVID-19 VACCINE JANSSEN), що дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.03.2022) (9.8 Кб) (Завантажено: 25.04.2022 06:26:00)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf