Зміни інформації з безпеки вакцин проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – COVID-19 VACCINE JANSSEN – EMEA/H/C/005737/MEA 014

Передумова

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – це моновалентна вакцина, що складається з рекомбінантного вектора аденовірусу людини 26 типу, не здатного до реплікації, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, яка дозволена для активної осіб у віці 18 років і старше.

PRAC оцінив перший щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

PRAC оцінив MSSR та зробив наступні висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR ВРП має надати ретельний огляд випадків розладів нюху, запаморочення та парестезії/дизестезії. ВРП має додатково оцінити чи можуть діарея та блювота бути побічними реакціями на застосування вакцини. Крім того, огляд має включати аналіз випадків енцефаліту, артриту та подагри.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf