У фокусі навчань – практичні питання взаємодії з Єдиним вікном та Сервісним центром, особливості подання матеріалів реєстраційного досьє за процедурою внесення змін, в тому числі – у форматі електронного загального технічного документа (eCTD).
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, Департаменту фармацевтичної діяльності та Департаменту координації експертних матеріалів Центру.
Спікери заходу: Олександр Гудзенко, Ірина Решетняк, Ірина Сікало, Вікторія Кулініч, Наталя Марусенко, Ольга Колесова, Анна Марченко, Анатолій Демидов.
У програмі:
- Взаємодія з «Єдиним вікном»: основні аспекти подання заяв, первинна реєстрація для роботи у форматі eCTD, практичні поради
- Супровід реєстраційних матеріалів: типові помилки при внесенні змін, процедурні особилвості, рух документів
- eCTD: нормативна база, формування та подання досьє у форматі eCTD, практичні поради
- Зміни до реєстраційного досьє: сучасні тенденції
- Подання та отримання матеріалів: алгоритми роботи Сервісного центру (eCTD-подача), узгодження та видача документів.
Детальна ПРОГРАМА
До участі запрошуються: заявники, представники заявників, спеціалісти з регуляторних питань; представники фармацевтичних компаній, інші зацікавлені сторони.
Формат: Офлайн
Сертифікат: Після семінару кожен учасник отримає сертифікат
Презентаційно-інформаційні матеріали: доступні під час заходу
Реєстрація: Для участі необхідно заповнити заяву та надіслати її в електронному вигляді у форматі doc / docx на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи: amsw@dec.gov.ua .
Контактна особа: Бородай Світлана Миколаївна, провідний фахівець Агенції
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: amsw@dec.gov.ua
Додаткова інформація
Більше семінарів Центру шукайте у Плані зовнішніх навчальних заходів ДЕЦ на 2026 рік та заздалегідь бронюйте дати. Мета заходів – підвищення професійної обізнаності, розвиток компетенцій, поширення актуальних знань та кращих практик серед фахівців сфери охорони здоров’я з урахуванням сучасних викликів і потреб. У плані – серія навчальних подій у різних форматах: від практичних семінарів до спеціалізованих тематичних вебінарів. Заходи відбуваються як онлайн, так і офлайн, щоб забезпечити максимальну доступність для учасників.
Будемо раді вашій участі! Чекаємо на ваші заявки!
