У Центрі відбувся тематичний семінар для представників фармгалузі щодо доведення біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК).
Навчання організовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи спільно з фахівцями Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ.
У фокусі – сучасні підходи до обґрунтування генеричності лікарських засобів відповідно до вимог міжнародного керівництва ICH M9 та національної настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2023. Застосування інструменту біовейвер на підставі БСК на стику науки та регуляторики дає змогу швидше виводити якісні, безпечні й ефективні генеричні препарати на ринок.
Навчання для присутніх провели начальниця Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності. ДЕЦ, к. фарм. н. Надія Жукова та керівниця Відділу експертизи матеріалів лікарських засобів за повним досьє Оксана Нагорняк.
Надія Жукова ознайомила учасників з:
- концепцією біоеквівалентності
- особливостями підходу до доказу біоеквівалентності залежно від лікарської форми
- підходами до вибору і обґрунтування референтного препарату, джерелами пошуку інформації
- вимогами до проведення процедури біовейвер на підставі БСК та типовими помилками.
Оксана Нагорняк більш предметно зупинилася на питаннях:
- визначення розчинності діючої речовини за БСК
- підготовки матеріалів з біодоступності (абсолютна біодоступність, масобаланс, Caco 2)
- вимог до допоміжних речовин, до проведення та оцінки кінетики розчинення, до валідації аналітичних методик.
У ході практичної частини учасники розбирали ситуаційні задачі, працювали над помилками та формували грамотні підходи до до планування, проведення та оформлення результатів доведення біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК.
Отримані знання – важливий крок до підвищення якості підготовки реєстраційної документації та ефективної реалізації науково-обґрунтованих стратегій виводу генеричних препаратів на ринок.
За результатами навчання учасники отримали сертифікати – з успішним опануванням теми їх привітав керівник Агенції, д.ф.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко.
