Центр розпочинає онлайн-зустрічі з ЛЕК: першу присвятили питанням оцінки етичних і морально-правових аспектів КВ та здійснення нагляду

Центр розпочинає регулярні онлайн-зустрічі з локальними етичними комісіями, залученими до проведення клінічних випробувань ЛЗ.

Мета – обговорення нагальних питань, що виникають у роботі, оперативного реагування на запити у режимі «запитання-відповідь», методичного забезпечення та посилення взаємодії.

Це ще один із інструментів, який задіює Центр в рамках інформаційно-методичної підтримки та координації роботи ЛЕК.

Перша така зустріч відбулася 29 березня та була присвячена питанням оцінки етичних і морально-правових аспектів КВ та здійснення нагляду. До участі долучилося близько 40 зацікавлених представників ЛЕК з різних лікувально-профілактичних закладів України.

Організація заходу здійснювалася Агенцією з питань методологічної та науково-практичної роботи Центру спільно з Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ.

З доповіддю виступив начальник Відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Центру Юрій Шеметилло. У рамках теми він висвітлив:

• основні нормативно-правові та морально-етичні аспекти діяльності ЛЕК відповідно до міжнародних протоколів та рекомендацій, а також вітчизняного законодавства;
• обов’язки, склад, порядок та принципи роботи Комісій з питань етики;
• рекомендації щодо розробки політик, процедур, процесів (СОП), записів (протоколів), форм та звітів, що є найважливішими елементами запровадження системи управління якістю, що відповідає стандартам належної клінічної практики (GCP);
• порядок проведення оцінки етичних та морально-правових аспектів КВ, згідно з Порядком проведення клінічних випробувань ЛЗ та експертизи матерів КВ і Типового положення про комісії з питань етики (наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009)

Для покращення роботи етичних комісій в умовах воєнного стану нагадав про важливість:

• застосування принципу «єдиної думки» при взаємодії з іншими ЛЕК;
• адаптації стандартних операційних процедур (СОП) відповідно до особливостей воєнного стану;
• проведення засідань за допомогою засобів відео- та аудіо- зв’язку;
• визначення можливості прийняття та розгляду матеріалів щодо КВ або суттєвих поправок до нього в електронному вигляді.

Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ Таїса Герасимчук звернула увагу представників ЛЕК на готовності постійної співпраці та відкритості Центру до надання будь-якої інформаційно-методичної підтримки з питань проведення та оцінки КВ.

Свої запитання стосовно цього семінару, побажання та рекомендації щодо подальших навчань можна надіслати на електронну адресу Департаменту dec@dec.gov.ua, clinic@dec.gov.ua

Також звертаємо увагу керівників етичних комісій, директорів підприємств, установ організацій, задіяних у проведенні клінічних випробувань, що Центр планує подальше проведення подібних зустрічей.

Стежте за оголошеннями на нашому сайті. З питань реєстрації звертатися на електронну адресу Агенції amsw@dec.gov.ua або за тел. 38 (044) 202-17-00 (2251).

Окрім того, нагадуємо, у рамках співпраці з ЛЕК Центр:

• продовжує проведення регулярних семінарів/вебінарів «Належна клінічна практика. Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні» (для членів етичних комісій безоплатно);
• здійснює постійне методичне забезпечення для комісій з питань етики – створена відповідна рубрика на сайті Центру з оновленням корисної інформації https://www.dec.gov.ua/applicant/metodychne-zabezpechennya-dlya-komisij-z-pytan-etyky/?role=applicant

надано до використання всю необхідну методичну літературу – посібник «Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при ЛПЗ, в яких проводяться КВ лікарських засобів» (рекомендації для експертів); «Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних із здоров’ям, за участю людей», розроблені Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS) з перекладом українською мовою.