Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив для ознайомлення та обговорення проєкт нової версії специфікації Модуля 1 eCTD для України, а також пов’язані з нею технічні матеріали.
Документи підготовлено у межах подальшого удосконалення та впровадження електронного формату загального технічного документа (eCTD) для подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в Україні.
Проєкт оновленої специфікації Модуля 1, зокрема, враховує:
- вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби»;
- можливість подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (ПОЗБ) у форматі eCTD.
Для ознайомлення та опрацювання оприлюднено:
- Специфікацію Модуля 1 (М1) eCTD для України з рекомендаціями щодо подання матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі eCTD (проєкт);
- Додатки до Специфікації Модуля 1 eCTD для України (проєкт);
- Валідаційні критерії eCTD для України (проєкт);
- Технічну інформацію для eCTD (проєкт).
Матеріали розміщено на спеціальній сторінці офіційного вебсайту ДЕЦ у розділі «Заявникам» – «ПРОЄКТ нової версії специфікації UA M1 eCTD».
Просимо заявників та учасників фармацевтичного ринку ознайомитися з оприлюдненими матеріалами та, за наявності, надати зауваження, коментарі й пропозиції.
Під час подання пропозицій просимо зазначати відповідний розділ або пункт проєкту документа та, за можливості, додавати обґрунтування запропонованих змін.
Зауваження, коментарі та пропозиції приймаються до 25 вересня 2026 року включно на електронну адресу: ectd@dec.gov.ua.
Про подальші кроки щодо впровадження оновленої версії Специфікації Модуля 1 eCTD та відповідних технічних матеріалів повідомимо додатково.
