На основі моніторингу офіційного сайту ЕМА з безпеки лікарських засобів протягом липня 2025 р. ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування препаратів з наступними діючими речовинами:
- Вортіоксетин (vortioxetine)
Додати до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку психіки» галюцинації з частотою «нечасто». Детальніше за посиланням: https://surli.cc/zwmpoz
Додати застереження щодо ураження печінки, індукованого лікарськими засобами (DILI), гіпокаліємію та DILI (включаючи гепатит та печінкову недостатність) до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» із частотою «нечасто». Детальніше за посиланням https://surl.li/oyqqse
- Диклофенак (diclofenac) для системного застосування
Внести зміни до наявного застереження щодо шкірних реакцій, додавши генералізоване булозне фіксоване медикаментозне висипання та фіксоване медикаментозне висипання до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/rsldos
- Аброцитиніб (abrocitinib)
Додати нейтропенію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Детальніше за посиланням https://surl.li/hnefag
Додати застереження щодо ризику розвитку індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS). Детальніше за посиланням https://surl.li/woivnn
- Пембролізумаб (pembrolizumab)
Додати застереження щодо імуноопосередкованих побічних реакцій у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями. Детальніше за посиланням https://surl.lu/wyeseh
