За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті EMA, зокрема рекомендацій PRAC щодо безпеки лікарських засобів за жовтень 2025 року, ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
До розділу «Особливості застосування» «Протипоказання» додати протипоказання щодо підтвердженої або підозрюваної феохромоцитоми через ризик виникнення епізодів тяжкої гіпертензії. Деталі за посиланням https://surl.li/bsjgeb
Оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції», де додати додавши застереження щодо розвитку неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION) та внести NAION до розділу побічних реакцій із частотою «дуже рідко». Деталі за посиланням https://surl.lu/xghrpo
- Енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin)
Оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції», додавши застереження щодо пневмонії, а також включивши пневмонію і тромбоцитопенію до розділу побічних реакцій із частотою «часто». Деталі за посиланням https://surl.li/exonsv
- Фінастерид (finasteride) та Дутастерид (dutasteride)
Європейська медична агенція (EMA) рекомендує заходи щодо мінімізації ризику виникнення суїцидальних думок при застосуванні лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) – інформація для пацієнтів та спеціалістів сфери охорони здоров’я. Детальніше за посиланням https://surl.li/bfdbwh
Оновити розділи «Особливості застосування» в частині Зміни настрою та депресія. До розділів розділу «Побічні реакції» додати суїцидальні думки із частотою «невідомо». Деталі за посиланням https://surl.li/vfgdtg
Оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» із внесенням з метою уточнення (або додавши) застереження щодо тромботичних судинних подій та внесення інфаркту головного мозку як побічної реакції з частотою «нечасто». Деталі за посиланням https://surl.li/dxsyzw
Оновити інформацію в розділі «Особливості застосування та дози» «Спосіб застосування та дози». До розділу «Побічні реакції» додати ліпоатрофію з частотою «невідомо». Деталі за посиланням https://surl.li/xuclmq
- Левосимендан (levosimendan)
Внести зміни до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку імунної системи», з додаванням реакції гіперчутливості з частотою «невідомо». Деталі за посиланням https://surl.li/lzdfaq
- Осимертиніб (osimertinib)
Оновити інформацію в розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції» із внесенням ризику розвитку реактивації вірусного гепатиту B з частотою «невідомо». Деталі за посиланням https://surl.li/ixwsyv
- Дабрафеніб (dabrafenib), Траметиніб (trametinib)
Внести зміни до розділу «Побічні реакції» із додаванням тату-асоційованих шкірних реакцій з частотою «невідомо» при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом. Деталі за посиланням https://surl.li/gxdexc
Оновити розділ «Побічні реакції» з додаванням фібриляції передсердь як побічної реакції з частотою «невідомо». Деталі за посиланням https://surl.li/bbuykk
- Фосфокреатин (phosphocreatine)
Оновити розділ «Побічні реакції» з додаванням уртикарії (кропив’янки) як побічної реакції з частотою «невідомо». Деталі за посиланням https://surl.li/xqjsgz
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
