У ДЕЦ відбувся семінар-практикум, присвячений практичним аспектам подання, супроводу та оптимізації реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.
Мета навчання – підвищити обізнаність щодо технічних та нормативних аспектів підготовки та подання досьє у форматі еCTD, обговорити типові труднощі, що виникають на етапах експертизи, оптимізувати шляхи взаємодії між заявниками та регулятором для якісної та ефективної реєстрації лікарських засобів в Україні.
У семінарі взяли участь понад 30 представників фармацевтичних компаній – менеджерів із реєстрації лікарських засобів та фахівців, відповідальних за формування та подання досьє.
Організувала навчання Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ. Своїм досвідом та знаннями ділилися фахівці Департаменту координації експертних матеріалів, Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, Організаційного відділу «Єдине вікно», Відділу технічного супроводу програмного забезпечення ДЕЦ.
У ході навчання були висвітлені найбільш актуальні питання:
- подання реєстраційних матеріалів та отримання реєстраційних документів у форматі eCTD: алгоритм дій заявників
- супровід досьє у форматі еСTD: типові помилки та способи їх уникнення, процедурні питання попередньої експертизи
- концепція формування та подання матеріалів реєстраційного досьє у форматі еCTD: аналіз нормативної бази, Специфікація, практичні поради
- оптимізації взаємодії Організаційного відділу «Єдине вікно» із заявниками на етапі подання документів у форматі еCTD.
Окрема частина семінару була присвячена найчастішим питанням-відповідям від заявників, які виникають у процесі підготовки та подання матеріалів – експерти Центру надали детальні практичні роз’яснення та рекомендації по кожному з них.
Курував проведенням заходу начальник Агенції, д.фарм.н., професор Олександр Гудзенко. Він наголосив, що лише ДЕЦ як уповноважена МОЗ експертна установа може надати найбільш повну та компетентну інформацію заявникам щодо всіх аспектів еCTD-подання в Україні. Саме Центр забезпечив технічну та процедурну готовність до переходу на міжнародний формат eCTD і наразі допомагає фармацевтичній спільності працювати у нових технологічних умовах. Зважаючи на велику кількість запитів, наступний семінар з цієї теми відбудеться вже за місяць – 16 грудня. Реєстрація відкрита за посиланням https://surl.lu/zzmixf
Нагадаємо, з серпня 2025 року Україна повністю перейшла на прийом реєстраційних матеріалів для нових реєстрацій лікарських засобів у форматі eCTD. Це стало ключовою віхою на фармацевтичному ринку України, і точкою неповернення до паперового документообігу.
Впровадження eCTD гармонізує національні процедури з європейськими вимогами, гарантує безперервність життєвого циклу лікарських засобів в єдиній електронній системі, забезпечує зручність і прозорість процесу взаємодії між заявниками та регулятором.
