Експерти ДЕЦ поділилися досвідом співпраці за програмою прекваліфікації ВООЗ

З 23 по 27 листопада відбулася 8-ма щорічна міжнародна конференція ВООЗ з питань

процедур спільної реєстрації прекваліфікованих лікарських засобів. У зв’язку з пандемією захід провели в онлайн форматі. До участі запросили експертів UNICEF/ UNFPA/ ВООЗ та національних регуляторних органів.

Представники Державного експертного Центру МОЗ долучилися до обговорення важливих питань та поділилися досвідом взаємодії за програмою «Прекваліфікація лікарських засобів ВООЗ».

У своїй доповіді заступник директора з питань реєстрації ДЕЦ Кузьменко Костянтин Олександрович зупинився на спрощенні процедур і наявних ризиках, навів дані щодо загальної кількості прийнятих рішень та рекомендацій, причин відмови, розказав про результати роботи сервісного Центру та автоматизованої інформаційної системи фармаконагляду.

За словами Костянтина Кузьменко, основними напрямками розвитку на 2021 рік є наступні:

• Електронний документообіг.
• Впровадження е-CTD відповідно до ІСН рекомендацій для гармонізації в системі реєстрації лікарських засобів з ЄС.
• Внесення відповідних змін в законодавство в частині реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду.

Серед інших питань, які обговорювалися: Вакцинація: ефективність, дія та побічні реакції, Вступ до процедури спільної реєстрації (CRP) на основі PQ та SRA; Оптимізація регуляторної системи та інші.

Нагадаємо, що програма Прекваліфікації ВООЗ існує з 2001 року. Вона гарантує  відповідність лікарських засобів, що поставляються закупівельними організаціями, допустимим стандартам якості, безпеки та ефективності. Державний експертний центр МОЗ співпрацює з ВООЗ за цією програмою з 2013 року.