27 листопада 2025 року в рамках щорічної науково-практичної конференції з міжнародною участю Різдвяні читання у Львові фахівці ДЕЦ провели виїзний семінар з питань Належної клінічної практики GCP. Тематика була присвячена обговоренню регуляторних аспектів проведення клінічних випробувань з акцентом на оновлений міжнародний стандарт з Належної клінічної практики GCP ICH E6(R3).
У навчанні взяли участь близько 100 осіб – виробники та дослідники лікарських засобів, представники КДО, комісій з питань етики, лікарі, науковці, молоді вчені.
Відкрили семінар член-кореспондент НАМН України, д. мед.н, проф., Заслужений лікар України, завідувачка кафедри клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького (ЛНМУ), дійсна членкиня НТШ, віцепрезидент ГО «Українська асоціація імунологів, алергологів, імунореабілітологів» Валентина Чопяк та керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, проф.,д.фарм.н, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко.
У вітальному слові О. Гудзенко звернув увагу на розширення програми семінару з урахуванням нового затвердженого в Україні стандарту GCP ICH E6(R3) та відповідних змін в регуляторних нормах. Мета документу – створити умови, що сприятимуть інноваціям, забезпечуючи при цьому безпечні, достовірні та надійні результати досліджень.
Семінар GCP, за словами Олександра Гудзенка, є найбільш затребуваним серед спеціалістів, що займаються проведенням клінічних досліджень. Це навчання ДЕЦ проводить на регулярній основі і з кожним роком спостерігає зростання кількості учасників, що є одним із показників безперервності процесів у галузі клінічних досліджень та стійкості галузі в умовах війни.
За три роки функціонування Агенції Центром проведено 29 семінарів з GCP, до яких долучилося 1063 слухачі, 6 онлайн-зустрічей з членами лікарських комісій з питань етики, що зібрали понад 200 учасників, та 5 семінарів з безперервного професійного розвитку, під час яких підвищення кваліфікації здобули 30 фахівців галузі.
Семінар в офлайн та онлайн форматі провели фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту та післяреєстраційних процедур Державного експертного центру: директорка ДЕМДКВ, д. фарм.н. Таїса Герасимчук, начальник Відділу координації роботи ЛЕК та моніторингу побічних реакцій Юрій Шеметилло, начальниця Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів клінічних випробувань Ольга Смоляр, заступник начальника Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів клінічних випробувань Юрій Слєпов, експертка Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів клінічних випробувань Тетяна Дмитракова, начальник Відділу експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань Лілія Комар, експертка Відділу попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Дар’я Манакова, заступниця начальника Відділу координації роботи ЛЕК та моніторингу побічних реакцій Дар’я Андреєва, заступник директора Департаменту аудиту та післяреєстраційних процедур Сергій Распутняк, начальниця Відділу клінічного аудиту КВ Валентина Лавренчук та експертка Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Ніна Цинцадзе.
В основі доповідей – ключові принципи та стандарти, які забезпечують безпеку та права учасників досліджень, надійність і достовірність отриманих даних, а також сприяють розвитку інноваційних підходів до проведення клінічних випробувань відповідно до GCP ICH E6(R3).
Увазі присутніх були представлені питання:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань. Огляд розділу ІІ. Принципи належної клінічної практики
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Огляд змін розділу I. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (Annex 1)
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного. Огляд п.2.8 розділу 2. Дослідник (Annex 1)
- Місця проведення КВ та дослідницька команда – нормативні вимоги. Огляд змін розділу II, Дослідник (Annex 1)
- Протокол клінічного випробування та Брошура дослідника. Зміни та уточнення. Appendix A, Appendix B
- Комп’ютеризовані системи
- Документи, що супроводжують клінічне випробування. Огляд Appendix C. – Основні документи для проведення клінічних випробувань
- Досліджуваний лікарський засіб. Огляд п.3.15. розділу 3, Annex 1
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність
- Обов’язки дослідника (від R2 до R3)
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (від R2 до R3)
- Клінічний аудит клінічного випробування.
По завершенню навчання відбулося урочисте вручення сертифікатів усім учасникам, а спікерам – дипломів конференції. Розвиток професійних кадрів у сфері клінічних досліджень є нашою метою та основою змін у системі охорони здоров’я.
Відео з події можна переглянути тут:
