У Центрі відбувся семінар-практикум для представників фармкомпаній, присвячений питанням гармонізації міжнародних стандартів біоеквівалентності лікарських засобів, зокрема нового керівництва ICH M13A «Guideline on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms».
Документ поки що не ратифіковано в Україні, але оскільки він має на меті замінити собою відповідні частини чинної настанови ЕМА з дослідження біоеквівалентності та вже є реалізованим в окремих країнах ЄС та США, то є надзвичайно важливим для розуміння заявниками стратегій та подальших вимог до проведення досліджень. Глобальною ціллю керівництва є мінімізувати потребу в повторних дослідженнях, сприяючи більш ефективному проведенню регуляторної оцінки.
Спікерами заходу виступили експерти Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру – начальник Управління, к.ф.н. Надія Жукова та експертка Відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів Оксана Нагорняк, які ознайомили присутніх з:
- можливими перспективами M13A для України;
- на що важливо звернути увагу у зв’язку набуттям чинності керівництва;
- вимогами M13A та діючих специфічних керівництв різних регуляторних агентств;
- перспективами проєкту керівництва ICH M13B – наступної частини, що продовжить трилогію М13.
У ході обговорень розглянули з аудиторією приклади різних ситуацій з проведення досліджень та надали відповіді на питання. По завершенню учасники отримали сертифікати про підвищення кваліфікації.
Прослуханий курс сприятиме якісній підготовці реєстраційної документації та вдосконаленню проведення досліджень з біоеквівалентності.
Організаційний супровід семінару здійснено Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Центру під керівництвом д. ф. н., професора, Заслуженого працівника охорони здоров’я України Олександра Гудзенка.
