Обмін досвідом з питань eСTD, CTIS та інспектування клінічних випробувань ЛЗ – Михайло Бабенко та експерти Центру відвідали з робочим візитом регуляторний орган Польщі

Зустріч відбулася на запрошення президента Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі (URPL) Гжегожа Цессака в рамках чинного Меморандуму про взаєморозуміння.

Мета зустрічі – обговорення та обмін досвідом з польськими колегами стосовно:

• отримання практичних навичок впровадження електронного загального технічного документу (eCTD) в Україні,  що є ключовим компонентом у процесі реєстрації лікарських засобів на рівні ЄС;
• особливості роботи в Інформаційній системі клінічних випробувань (Clinical Trials Information System – CTIS), яка є спільною платформою спонсорів та регуляторів клінічних випробувань для подання та оцінки усіх даних про дослідження;
• актуальних питань інспектування клінічних випробувань ЛЗ та дотримання належної виробничої практики GMP.

Участь з боку ДЕЦ у двосторонній зустрічі взяли директор Центру Михайло Бабенко та експерти Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ – Ольга Колесова, Анастасія Феденко, Оксана Нестерова. Паралельно у форматі онлайн з України також долучилися  представники структурних підрозділів Центру за напрямками клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, інформаційних технологій та інших підрозділів – загалом близько 70 учасників.

Серед учасників та спікерів від Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі URPL досвідом ділилися президент Управління Гжегож Цессак, директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Міхал Гриз, радник Офісу президента Управління Ева Олдак, інші фахівці.

У ході відрядження сторони також мали змогу обговорити співпрацю в рамках проєкту Twinning, який покликаний підтримати Україну в процесі гармонізації стандартів і правил, що стосуються лікарських засобів, до європейських вимог, посилення партнерства в рамках Меморандуму.

Щиро завдячуємо нашим польським колегам за запрошення, цінний досвід та тісну співпрацю.