Якість лікарських засобів під час реєстрації та обігу в Україні – у Центрі відбувся семінар-практикум для представників фармацевтичних компаній

Якість лікарських засобів під час реєстрації та обігу в Україні – у Центрі відбувся семінар-практикум для представників фармацевтичних компаній.

Мета – поглиблення обізнаності заявників щодо вітчизняних та європейських практик з питань якості у фармацевтичній галузі, належного формування документації під час подачі документації з питань якості на етапі реєстрації/перереєстрації ЛЗ, критеріїв та особливостей лабораторного контролю якості ЛЗ, правил та посилок під час формування проєкту МКЯ.

З курсом лекцій виступили фахівці Державного експертного Центру – директор Департаменту фармацевтичної діяльності, к.ф.н. Світлана Осадченко та завідувач лабораторії фармацевтичного аналізу ДЕЦ Олександр Бурмака.

Курував проведенням семінару – керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, професор, д.ф.н, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко.

Центр стоїть на позиції імплементації найкращих світових та європейських практик в сфері розробки та обігу лікарських засобів в Україні. С. Осадченко звернула увагу на зміни, які зараз здійснює Центр в рамках адаптації законодавства України до європейських вимог у фармацевтичній сфері, ознайомила з практикою ЄС щодо перереєстрації лікарських засобів.

Детально висвітлила питання підготовки та надання доповнених звітів з якості та практичного впровадження керівництва ICH Q3D щодо домішок елементів ЛЗ: структури, обсягу, важливості. Окреслила проблемні питання, які можуть виникнути на етапі підготовки, аналізу та оцінки звітів, шляхи їх вирішення.

Олександр Бурмака виступив з доповіддю щодо порядку проведення лабораторних випробувань лікарських засобів під час процедури їх реєстрації. Звернув увагу на нормативне регулювання, досвід країн ЄС, провів паралелі між законодавством України та країн Європейського Союзу. Представив детальний порядок проведення лабораторних випробувань в Лабораторії фармацевтичного аналізу ЛЗ ДЕЦ: критерії направлення, особливості, інтерпретація результатів.

Обговорив з аудиторією особливості формування проєкту Методів контролю якості лікарського засобу: структуру, вимоги, помилки, які виникають при створенні МКЯ на основі оригінальних матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб; помилки в методах контролю, які можуть бути виявлені лише під час лабораторних випробувань.

По завершенню навчання учасники отримали сертифікати, обмінялися думками з фахівцями ДЕЦ, отримали відповіді на питання, відзначили важливість та корисність курсу