Підготовка досьє на державну ОМТ в частині порівняльного аналізу клінічної ефективності та безпеки медичних технологій – у Центрі відбувся семінар-тренінг для зацікавлених сторін

ОМТ на практиці: як підготувати досьє високої методологічної якості в частині порівняльного аналізу клінічної ефективності та безпеки медичних технологій – у Центрі відбувся семінар-тренінг для зацікавлених сторін.

Мета навчання – поглибити обізнаність щодо процесу оцінки медичних технологій в Україні, висвітлити методологічні підходи до підготовки досьє на проведення державної ОМТ відповідно до нормативних вимог, сприяти максимально ефективній реалізації методології ОМТ на практиці.

Своїм досвідом та знаннями ділилися фахівці з багаторічним досвідом Центру – керівник Департаменту ОМТ, кандидат фармацевтичних наук Ореста Піняжко, заступник директора Департаменту Юлія Малишевська та начальник Відділу оцінки клінічної ефективності та безпеки медичних технологій Департаменту ОМТ Ірина Романенко. Головував проведенням заходу керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко.

Починаючи семінар, Ореста Піняжко звернула увагу на значення ОМТ для покращення доступу пацієнтів до клінічно ефективного та економічно доцільного лікування, ознайомила з базовою моделлю ОМТ та її складовими (клінічні дані, безпека, фармакоекономічна оцінка, вплив на бюджет), поінформувала щодо останніх оновлень Настанови з державної ОМТ та їх впливу на підготовку заяв та досьє, представила Дорожню карту реалізації інструменту ОМТ в Україні та перспективи розвитку напряму.

Юлія Малишевська та Ірина Романенко висвітлили теоретичні та практичні аспекти підготовки досьє лікарського засобу в частині загального та клінічного розділів, з урахуванням рекомендацій Настанови: опис пропозиції щодо лікарського засобу, вибір компаратора, схема PICO, аналіз порівняльної ефективності та безпеки, застосування пошукової стратегії та вибір публікацій, вибір релевантних клінічних точок, інтерпретація отриманих результатів. Обговорили з аудиторією проблемні питання, що виникають в процесі підготовки матеріалів досьє, надали фахові відповіді та рекомендації з точки зору ОМТ експертизи.

Отримані знання, на думку експертів ДЕЦ, допоможуть заявникам у ефективному плануванні та якісній підготовці матеріалів, що подаються на державну ОМТ, налагодженні комунікації з Центром, впровадженню тих медичних технологій, які дійсно сприятимуть покращенню доступу пацієнтів до клінічно ефективних, безпечних та економічно доцільних лікарських засобів в Україні.

На завершення спікери спільно з керівником Агенції Олександром Гудзенком анонсували проведення найближчого БПР-семінару з питань ОМТ, що відбудеться вже 03 квітня. Навчання стосуватиметься доказових даних клінічної ефективності лікарських засобів та їх критичної оцінки при проведенні оцінки медичних технологій. Семінар пройде у форматі онлайн та дасть можливість отримати додаткових 10 балів до атестації. Деталі та реєстрація за посиланням https://bpr.dec.gov.ua/events/326/