У Центрі відбувся семінар-практикум «Регулярно оновлювані звіти з безпеки: вимоги щодо подання, включення інформації та перспективи на майбутнє». Навчальний захід зібрав понад 30 представників фармринку з усієї України – фахівців з фармаконагляду, працівників відділів з реєстрації та розробки документації виробників лікарських засобів.
Захід відкрили заступниця директора з питань клінічних досліджень та фармаконагляду, к.фарм.н. Євгенія Ішкова та керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, д.фарм.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко.
Вони наголосили на стратегічному значенні компетентності фахівців у сфері безпеки лікарських засобів, особливо в період активних євроінтеграційних процесів та оновлення національного законодавства.
Євгенія Ішкова підкреслила, що нові підходи до подання РОЗБ, впровадження професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду», а також формування майбутнього органу державного контролю з 2027 року вимагають високого рівня обізнаності та підготовки фахівців.
Олександр Гудзенко наголосив, що ДЕЦ надає представникам галузі усі необхідні знання в цьому напрямку через систему семінарів-тренінгів, а також забезпечує безперервне підвищення кваліфікації як провайдер БПР, надаючи слухачам актуальні знання та практичні інструменти.
Програма семінару була насиченою та максимально прикладною. Учасники детально розглянули ключові аспекти, пов’язані з підготовкою та поданням РОЗБ:
- чинну нормативно-правову базу, що регулює підготовку та зміст документів;
- періодичність подання звітів та зміни до періодичності з метою міжнародної гармонізації;
- джерела інформації з безпеки, формування сигналу та роль РОЗБ у безперервному моніторингу, включно з методами інтеграції нових даних;
- вимоги до подання Планів управління ризиками (ПУР) разом із РОЗБ;
- майбутні зміни, що вплинуть на порядок подання РОЗБ, зокрема перехід на формат eCTD, і гармонізують національні вимоги з європейськими.
Важливою складовою семінару став інтерактивний розбір питань, що виникають при роботі з РОЗБ, під час якого експерти ДЕЦ надали роз’яснення складних моментів підготовки РОЗБ та поділилися практичними порадами щодо уникнення типових неточностей. Слухачі високо оцінили можливість опрацювати кейси, що часто трапляються у реальній практиці.
Навчання провели експерти Відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Центру – Наталія Євтушенко, Юлія Федорець, Вікторія Толокевич – та начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Євгенія Скорик, під керівництвом директора Департаменту фармаконагляду Тетяни Башкатової.
Отримані під час семінару знання допоможуть учасникам:
- коректно та своєчасно формувати РОЗБ відповідно до міжнародних вимог;
- підвищити якість документів з безпеки та їх відповідність регуляторним стандартам;
- мінімізувати помилки при поданні інформації та покращити взаємодію з регуляторним органом;
- впевнено працювати в умовах оновленого законодавства та євроінтеграційних змін.
По завершенні навчання усі учасники отримали сертифікати про поглиблення професійних знань.
