Попри війну в Україні триває активне проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Станом на липень 2025 року на різних стадіях знаходиться 295 клінічних випробувань лікарських засобів, з яких 249 – розпочаті та 46 затверджені МОЗ України до проведення.
Центр опублікував Інформаційну довідку про стан клінічних випробувань за І півріччя 2025 року, серед показників якої:
- майже на 18% відсотків зросла кількість нових заяв на проведення досліджень від міжнародних спонсорів, порівняно з попереднім періодом, – це означає, що попри нестабільність умов Україна залишається країною з великим потенціалом для проведення клінічних випробувань.
- спостерігається тенденція до зменшення кількості заяв щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань (у поточному періоді показник знизився на 6%), що свідчить про якість поданих матеріалів, кращу підготовленість заявників та послідовну імплементацію вимог Належної клінічної практики GCP на етапі планування досліджень.
- опрацьовано 97 звітів з питань безпеки досліджуваних лікарських засобів, що є ключовим індикатором активного нагляду за дотриманням вимог GCP та забезпечення пріоритету інтересів і безпеки пацієнтів у складних умовах воєнного стану.
- розглянуто 3 програми розширеного доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування – це дає змогу пацієнтам з важкими або хронічними захворюваннями, які брали участь у клінічному випробуванні і показали позитивні результати, і надалі отримувати експериментальний препарат.
Разом з тим Центр залишається на постійному зворотному зв’язку із усіма зацікавленими сторонами, залученими до проведення досліджень. За звітній період співробітниками профільного департаменту:
- опрацьовано 1213 листів кореспонденції від дослідників, членів ЛЕК, представників КДО та спонсорів;
- проведено 15 офлайн та онлайн консультацій щодо програм розробки лікарських засобів, 5 навчальних вебінарів з належної клінічної практики GCP для більш як 300 учасників, координаційні зустрічі з ЛЕК, 1 навчальний семінар БПР щодо особливостей проведення клінічних випробувань;
- опубліковано огляд рекомендацій CIOMS з належної практики управління для науково-дослідних установ.
Більше інформації про результати діяльності та стан клінічних випробувань в Україні дивіться в Інформаційній довідці Центру за посиланням https://surl.li/bspbxx
