В ДЕЦ відбулися навчання з питань організації та проведення клінічних випробувань «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» / «Good Clinical Practice (GCP). Сlinical trials regulation»
Презентації спікерів містили всебічний огляд оновленого керівництва GCP ІСН Е6 (R3), підґрунтя для оновлення, структурні зміни, нові та розширенні принципи належної клінічної практики, аналіз ключових відмінностей між 2 та 3 редакціями, фокус на ризик-орієнтований підхід та управління якістю, забезпечення цілісності даних, управління клінічними випробуваннями, інші питання.
GCP ІСН Е6 (R3) запроваджує інноваційні положення, призначені для застосування в різних типах та умовах клінічних випробувань, забезпечуючи їхню актуальність з огляду на постійний технологічний та методологічний прогрес та включає структурні зміни, ризик-орієнтований підхід, інтеграція цифрових технологій, орієнтація на пацієнта, прозорість та публікація результатів, делегування обов’язків, інтеграція з іншими настановами.
Документ має вагоме значення для гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами та забезпечення високих стандартів якості, безпеки, ефективності та етичності під час проведення клінічних досліджень в Україні.
Нова редакція GCP визначає сучасний вектор розвитку клінічних досліджень у глобальному контексті, ставлячи на перше місце пацієнта, його благополуччя та цілісність даних і достовірність результатів.
До навчання долучилися близько 100 учасників – представники виробників лікарських засобів, дослідників, етичних комісій, профільних асоціацій, члени наукових, громадських та пацієнтських спільнот.
Організатором виступила Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру. У якості спікерів – фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту Центру.
У вступному слові до учасників семінару керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко представив програму та доповідачів. Новий підхід GCP ІСН E6(R3), за його словами, орієнтований на ризик-орієнтоване управління, забезпечення якості клінічних випробувань, прозорість та ефективність, а також підкреслює необхідність міжнародної співпраці та дотримання принципів доказової медицини. «Ми будемо детально говорити про це під час наших щомісячних онлайн семінарів, виїзних шкіл та навчань, а також БПР-семінарів. Тож запрошуємо долучатися до навчань ДЕЦ», – закликав він.
Презентації доповідачів охопили наступні питання:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань в Україні відповідно до Належної клінічної практики GCP ICH
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного
- Документи, які супроводжують клінічне випробування
- Протокол клінічного випробування та брошура дослідника
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність
- Обов’язки дослідника
- Досліджуваний лікарський засіб в клінічних випробуваннях
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит
- Клінічний аудит клінічного випробування
«Впровадження оновленого стандарту GCP ICH E6(R3) – вагомий крок для України у напрямку гармонізації з європейськими вимогами та міжнародними практиками. Він допоможе забезпечити проведення клінічних досліджень на принципах доказової медицини з акцентом на якість, етичність та безпеку пацієнтів. Це не лише технічне оновлення документа, а й переосмислення підходів до досліджень, яке відкриває нові можливості для науки, медицини й суспільства», – підкреслила керівник Департаменту ЕМДКВ ДЕЦ Таїса Герасимчук.
Наразі документ, перекладений та гармонізований фахівцями Центру, перебуває на фінальній стадії погодження МОЗ України для подальшої імплементації у вітчизняну практику.
