Вперше – в Україні затверджено Настанову з державної ОМТ для медичних виробів (наказ МОЗ України від 21.11.2025 № 1771). Це ще один крок на шляху до системи, де кожне рішення у сфері охорони здоров’я спирається на доказові дані, а пацієнти отримують доступ до кращих інноваційних медичних технологій.
Серед ключових розробників Настанови – експерти Державного експертного центру МОЗ України на чолі з директором Михайлом Бабенком. Під час розробки документу команда ДЕЦ опрацювала методології та гайдлайни провідних профільних міжнародних організацій – EUnetHTA, NICE (Велика Британія), AOTMiT (Польща), ICER (США) – та адаптували його до українських реалій. Завдяки цьому документ відображає сучасний глобальний підхід до оцінки медичних технологій.
Чому це важливо?
Україна отримує новий методологічний стандарт для оцінки медичних виробів – від спеціалізованих імплантів до складного програмного забезпечення. Це означає:
- зважені рішення щодо ефективності та економічної доцільності медичних технологій;
- прозорі правила для всіх учасників ринку;
- орієнтацію на кращі європейські практики;
- підвищення безпеки і якості медичної допомоги для пацієнтів.
Що містить нова Настанова?
Документ визначає ключові принципи та вимоги щодо:
- підготовки заяв і досьє на проведення державної ОМТ медичних виробів;
- особливості порівняльної оцінки клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності медичних виробів;
- формату та змісту висновку уповноваженого органу за результатами оцінки медичних виробів.
Настанова має рекомендаційний характер і є практичним інструментом для зацікавлених сторін – заявників, розробників, експертів, медичних закладів та всіх зацікавлених.
Державна ОМТ рекомендована для:
- медичних виробів класу IIb (вироби середнього-високого ризику) та класу III (вироби високого ризику);
- медичних виробів для діагностики in vitro класу D;
- активних медичних виробів, що імплантують;
- програмного забезпечення класу IIb та III.
Це стосується тих виробів, які вперше виходять на український ринок у своїй групі та мають пройти оцінку відповідності.
Для здійснення ОМТ Заявник подає до ДЕЦ:
- заяву;
- досьє у паперовій та електронній формі, оформлені відповідно до вимог Настанови.
Що означає для України прийняття Настанови з ОМТ для медичних виробів?
Використання рекомендацій ОМТ для медичних виробів під час прийняття державних рішень – це гармонізація українських процедур із європейськими; раціональне використання ресурсів системи охорони здоров’я; запровадження світових стандартів прозорості й доказовості. Ознайомитися з текстом Настанови можна за посиланням https://surl.li/fqlfsv
Державний експертний центр МОЗ України висловлює подяку за сприяння та допомогу у розробці нової настанови з ОМТ – команді Міністерства охорони здоров’я України та особисто Міністру Віктору Ляшку, членам Експертного комітету з ОМТ ДЕЦ МОЗ України, міжнародним партнерам: NICE International (Велика Британія), Департаменту бізнесу та торгівлі Великої Британії, науковим експертам університетської клініки Радбодського Університету Нідерландів, проєкту міжнародної підтримки США «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), а також особисто доктору медицини Рабії Суджу; доктору фарм. наук, професорці Ользі Заліській; директору Департаменту стандартів у сфері охорони здоров’я, д.фарм. н., професору, Костянтину Косяченку; доктору медицини, професору Кшиштофу Ланді та іншим розробникам.
