У Центрі відбувся вебінар для членів локальних етичних комісій (ЛЕК), присвячений оновленому керівництву ICH GCP E6 (R3) та його впливу на організацію та проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Україні.
До онлайн-зустрічі долучилося близько 70 учасників, які ознайомилися з:
- підґрунтям до перегляду версії ICH GCP E6 (R2) та ключовими змінами та принципами нової редакції;
- впливом R3 на діяльність комісій з питань етики;
- оцінкою інформації про безпеку досліджуваних лікарських засобів та особливостями підготовки звітної документації;
- типовими зауваженнями, що виникають під час проведення клінічних аудитів клінічних випробувань.
Навчання провела Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру під керівництвом доктора фармацевтичних наук, професора Олександра Гудзенка. Під час відкриття заходу він закликав присутніх долучатися до безкоштовних навчальних семінарів ДЕЦ з питань GCP, регулярних тематичних зустрічей з ЛЕК, а також до заходів з безперервного професійного розвитку, які проводить Центр як сертифікований провайдер БПР.
З доповідями та презентаціями виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Дар’я Андрєєва, Сергій Распутняк.
Директор Департаменту ЕМДКВ Таїса Герасимчук ознайомила присутніх з підґрунтям для перегляду керівництва ICH GCP E6 (R3), його особливостями та принципами. Нова редакція, за її словами, базується на переосмисленні підходів до проведення клінічних досліджень у глобальному контексті з пріоритетом на етичність, прозорість та пацієнтоцентричність.
Начальник відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Юрій Шеметилло розповів про вплив нового керівництва на роботу комісій з питань етики. Зупинився на ключових змінах, завданнях Незалежного етичного комітету/ Експертної ради медичного закладу, обов’язках членів ЛЕК. Підкреслив важливість та незамінність забезпечення гарантій прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. «Дотримання етичних принципів і прозорості діяльності ЛЕК – запорука довіри суспільства до системи клінічних досліджень», – підкреслив Юрій Шеметилло.
Дар’я Андрєєва зосередила увагу присутніх на оцінці інформації про безпеку досліджуваних лікарських засобів і особливостях підготовки та ведення звітної документації відповідно до вимог ICH GCP E6(R3).
Сергій Распутняк розповів про типові помилки в роботі ЛЕК, які виявляються під час клінічних аудитів, надав рекомендації щодо підготовки до їх проведення.
Центр і надалі розвиватиме експертну та навчальну підтримку для етичних комісій, дослідників і спонсорів клінічних випробувань, забезпечуючи впровадження міжнародних стандартів ICH GCP в українську практику.
