Життєвий цикл реєстраційних матеріалів ЛЗ: у ДЕЦ відбувся семінар-практикум для заявників

12 березня у Центрі відбувся семінар-практикум для заявників «ЖИТТЄВИЙ ЦИКЛ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ: ПРОБЛЕМНІ АСПЕКТИ Й ШЛЯХИ ЇХ ВИРІШЕННЯ». Мета навчання – обговорення покрокового алгоритму дій та актуальних питань, що виникають у заявників в процесі подання до Центру матеріалів на державну реєстрацію ЛЗ – від моменту подачі заяви до отримання реєстраційного посвідчення.

З курсом лекцій виступили в.о. директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Ірина РЕШЕТНЯК, начальник управління експертизи матеріалів про медичне застосування та номенклатури Вікторія ЧЕРНЕНКО, начальник відділу експертизи генеричних ЛЗ департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Марина КАРДАШ та директор департаменту координації експертних матеріалів Мирослава ОГЛОБЛІНА. Керував проведенням заходу керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, д.фарм.н., професор Олександр ГУДЗЕНКО.

Експерти ДЕЦ зосередили увагу присутніх на ключових аспектах циклу реєстрації лікарських засобів в Україні, вимогах законодавства, типових помилках при подачі заяв та інших реєстраційних матеріалів. Продемонстрували конкретні приклади та розібрали проблемні питання.

Вікторія ЧЕРНЕНКО звернула увагу на торгову назву лікарського засобу та критерії, що застосовуються для прийняття запропонованих назв. Детально зупинилася на тому, як уникнути сплутування та підміни понять у назві ЛЗ, що може вплинути на їхню безпеку. Навела приклади з практики.

Мирослава ОГЛОБЛІНА розповіла про початок шляху реєстрації ЛЗ в ДЕЦ, вимоги до документів, форми взаємодії із заявниками (система «Візуалізація», інтерактивний чат-бот «Єдине вікно/Cервісний центр», телеграм-канал Центру). Зосередилась на правилах та типових помилках під час заповнення та подання заяв та інших реєстраційних матеріалів до Центру, як їх уникнути.

Усе, що потрібно знати про заповнення реєстраційної форми на лікарський засіб, порядок здійснення експертизи за процедурами реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, поняття повного досьє, фіксованої комбінації, біосиміляру та ін. – розкрила у своїй доповіді в.о. директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Ірина РЕШЕТНЯК. Провела інтерактив з аудиторією, навела практичні приклади, відповіла на запитання.

Марина КАРДАШ представила методологічні підходи до формування матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ. Надала алгоритм подання матеріалів реєстраційного досьє на попередню експертизу. Проаналізувала спільно з аудиторією приклади досьє, зміст, помилки під час заповнення.

Завершила навчальний курс Мирослава ОГЛОБЛІНА з презентацією щодо отримання заявниками реєстраційних посвідчень. Звернула увагу на окремі питання щодо узгодження реєстраційних документів на етапі підготовки переліків до наказів МОЗ.

Аудиторія високо відзначила практичність курсу, можливість розібрати спірні питання з експертами ДЕЦ, обмінятися думками з колегами.

Сподіваємось, отримана інформація та надані рекомендації допоможуть заявникам покращити якість підготовки та подачі реєстраційних матеріалів та оптимізувати взаємодію з Центром.

Нагадуємо, цей тематичний семінар ДЕЦ проводить на регулярній основі. Зареєструватися на наступний можна за контактами Агенції 38 (044) 202-17-00 (2251).