Шановні колеги!
Запрошуємо Вас до Львова!
Долучайтеся до сертифікаційного семінару
«Належна клінічна практика (GCP).
Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» /
«Good Clinical Practice (GCP). Clinical Trials Regulation»
Будемо говорити про важливе: як правильно та відповідально проводити клінічні випробування з урахуванням усіх норм і правил.
Дата та місце проведення: 27 листопада 2025 року, м. Львів, Прем’єр готель “Дністер”, вул. Яна Матейки, 6
Формат: змішаний (офлайн/онлайн)
Організатор семінару GCP: Державний експертний центр МОЗ України
Про захід: Семінар GCP відбудеться в рамках Форуму «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку» у партнерстві з міжнародною науково-практичною конференцією Різдвяні читання у Львові «Мультидисциплінарний підхід в медицині: сучасні наробки та виклики».
Форум проводитиметься за ініціативи Міністерства охорони здоров’я України спільно Державним експертним центром МОЗ України та Львівським національним медичним університетом імені Данила Галицького 28 листопада 2025 року у Львові.
Під час Форуму головна увага буде приділена цінному досвіду України як фактору розвитку інноваційного потенціалу в проведенні клінічних випробувань. У фокусі – переосмислення ролі України як надійного партнера у сфері клінічних та наукових досліджень навіть в умовах війни.
🎯 Мета семінару GCP: поглибити розуміння оновлених принципів та обов’язкових положень Належної клінічної практики (GCP) та актуального нормативно-правового регулювання клінічних випробувань в Україні.
👥 Хто запрошується: будемо раді вітати всіх, хто дотичний до сфери клінічних досліджень або зацікавлений у її розвитку в Україні, зокрема:
- дослідників клінічних випробувань та лікарів усіх спеціальностей;
- членів комісій з питань етики;
- спонсорів, заявників та представників фармацевтичного бізнесу;
- виробників лікарських засобів;
- представників компаній-розробників, науково-дослідних команд;
- науковців, молодих вчених, представників професійних асоціацій і громадських об’єднань;
- всіх фахівців медичної та фармацевтичної галузей, які прагнуть поглибити знання про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань.
🔎 У програмі семінару GCP: тематика навчань присвячена оновленому керівництву ІСН Guideline for Good Clinical Practice E6(R3):
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань. Огляд розділу ІІ. Принципи належної клінічної практики.
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Огляд змін розділу I. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (Annex 1).
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного. Огляд п.2.8 розділу 2. Дослідник (Annex 1).
- Місця проведення КВ та дослідницька команда – нормативні вимоги. Огляд змін розділу II, Дослідник (Annex 1).
- Протокол клінічного випробування та Брошура дослідника. Зміни та уточнення. Appendix A, Appendix B.
- Комп’ютеризовані системи.
- Документи, що супроводжують клінічне випробування. Огляд Appendix C. – Основні документи для проведення клінічних випробувань.
- Досліджуваний лікарський засіб. Огляд п.3.15. розділу 3, Annex 1.
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність.
- Обов’язки дослідника (від R2 до R3).
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (від R2 до R3) .
- Клінічний аудит клінічного випробування.
🔹 Спікери семінару GCP: фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту Державного експертного центру МОЗ України.
ПРОГРАМА ЗАХОДУ
🔹 Офіційний сертифікат: Після участі у семінарі GCP кожен учасник отримає сертифікат, що підтверджує відповідність знань положенням порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
🔹Презентаційні матеріали семінару GCP будуть доступні для слухачів та міститимуть огляд керівництва GCP ІСН Е6 (R3): опис підґрунтя для оновлення, структурних змін, нові та розширені принципи належної клінічної практики, аналіз ключових відмінностей між R2 та R3 редакціями, з фокусом на ризик-орієнтований підхід та управління якістю, забезпечення цілісності даних та управління клінічними випробуваннями, цифровізації процесів тощо.
Відповідальна особа за координацію підготовки семінару GCP з боку організатора: Бородай Світлана Миколаївна, провідний фахівець Агенції методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України, тел: +38 (044) 202-17-00 (2251) e-mail: borodai@dec.gov.ua
Бажаючим взяти участь необхідно заповнити заяву за посиланням Форма ЗАЯВИ на участь
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру: amsw@dec.gov.ua
Скористайтесь нагодою поглибити свої знання
щодо останніх змін у GCP ICH E6 (R3)!
Збережіть у своєму календарі цю дату — 27 листопада 2025 року!
Оргкомітет форуму
«КЛІНІЧНІ ТА ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ В УМОВАХ ВІЙНИ:
ОРГАНІЗАЦІЯ ТА ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ»
