Нові дані оцінки безпеки лікарських засобів, що містять валсартан
NDMA – домішка, що несподівано була виявлена компанією Zhejiang Huahai Pharmaceuticals після внесення змін до виробничого процесу у 2012 році.
За результатами досліджень на тваринах, NDMA віднесена до вірогідних канцерогенів. Оцінюючи вплив NDMA на людину, слід враховувати, що NDMA може надходити в організм не лише з лікарськими засобами, а й з інших джерел. Ця речовина виявлена у деяких продуктах харчування та у воді. Проте, вважається, що при потраплянні цієї домішки в організм людини в дуже малих кількостях, вона не повинна шкодити здоров’ю.
За попередньою оцінкою, враховуючи середній рівень NDMA в активній речовині валсартану, виробництва компанії Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, EMA вважає, що може виникнути один додатковий випадок раку на 5 000 пацієнтів, які отримують валсартан у найвищій дозі (320 мг) щодня протягом 7 років.
Також, на думку ЕМА, компанії, що використовували субстанцію валсартану виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, повинні провести у лабораторіях ЄС визначення фактичних рівнів NDMA у кінцевих продуктах. Після того, як будуть доступні дані всіх цих досліджень, EMA зможе надати більше інформації про наслідки застосування таких лікарських засобів.
Усі лікарські засоби валсартану, що містять активну речовину виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, були відкликані з аптек у ЄС.
EMA тісно співпрацює з міжнародними партнерами та надаватиме додаткову інформацію на своєму веб-сайті в ході аналізу.
Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) направив заявникам листи з метою отримання інформації про вжиті ними заходи щодо дозволених до медичного застосування в Україні лікарських засобів валсартану, виготовлених з субстанції, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, м. Ліньхай, Китай.
Станом на 14.08.2018 року Центром отримано відповіді від усіх заявників. Переважна більшість заявників зазначає, що на території України призупинено обіг серій лікарських засобів валсартану, виготовлених із субстанції виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals шляхом поміщення цих серій до карантину згідно Розпоряджень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Дежлікслужба). Також Держлікслужба надала Розпорядження про заборону використання у виробництві готових лікарських засобів валсартану субстанцію виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» (Китай).
Посилання на прес-релізи ЕМА:
