Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять іфосфамід (ifosfamide) порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що відбулося 28–30 березня 2023
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять іфосфамід (ifosfamide) у формі розчину для ін’єкцій за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24–27 жовтня 2022 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine)
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЗміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 листопада – 1 грудня 2022 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування]
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
ДетальнішеОновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять інгібітори 3-гідрокси 3-метилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА) редуктази (статини): аторвастатин (atorvastatin); флувастатин(fluvastatin); ловастатин (lovastatin); пітавастатин (pitavastatin); правастатин (pravastatin); розувастатин (rosuvastatin); симвастатин (simvastatin) та інші відповідні комбінації фіксованих доз, що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 6-9 січня 2023 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…
Детальніше
