Основні моменти зустрічі Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) 7-10 березня 2022 року
Вакцина проти COVID-19 Janssen: васкуліт дрібних судин додано як побічну реакцію Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної…
ДетальнішеОновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19
17 березня 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) [усі показання, крім екстреної контрацепції]
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide), лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone)
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лактулозу (lactulose)
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеОгляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року
Сорафеніб (sorafenib) – синдром лізису пухлин Розглянувши наявні докази, у тому числі надані власником реєстраційного посвідчення Bayer AG, PRAC погодився…
ДетальнішеОгляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року
Обінутузумаб (obinutuzumab) – неявне дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (неявний ДВЗ-синдром) Розглянувши наявні докази з літератури та спонтанних звітів PRAC дійшов…
ДетальнішеОгляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року
Ензалутамід (enzalutamide) – мультиформна еритема Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, PRAC погодився, що існує принаймні можливий причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять mycophenolate mofetil, mycophenolic acid
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paracetamol (IV formulation)
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…
Детальніше
