Тематика семінару присвячена оновленому керівництву ІСН Guideline for Good Clinical Practice E6 (R3).
До участі запрошуються дослідники, лікарі, члени комісій з питань етики, спонсори та заявники, представники фармацевтичних компаній і виробників лікарських засобів, науковці, молоді вчені, фахівці медичної та фармацевтичної галузей, які прагнуть поглибити знання про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань лікрських засобів в Україні.
Формат: онлайн.
Організатори та спікери семінару GCP: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту та післяреєстраційних експертиз Центру.
У програмі семінару:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань. Огляд розділу ІІ. Принципи належної клінічної практики.
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Огляд змін розділу I. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (Annex 1).
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного. Огляд п.2.8 розділу 2. Дослідник (Annex 1).
- Місця проведення КВ та дослідницька команда – нормативні вимоги. Огляд змін розділу II, Дослідник (Annex 1).
- Протокол клінічного випробування та Брошура дослідника. Зміни та уточнення. Appendix A, Appendix B.
- Документи, що супроводжують клінічне випробування. Огляд Appendix C. – Основні документи для проведення клінічних випробувань.
- Досліджуваний лікарський засіб. Огляд п.3.15. розділу 3, Annex 1.
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність.
- Комп’ютеризовані системи.
- Обов’язки дослідника (від R2 до R3).
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (від R2 до R3) .
- Клінічний аудит клінічного випробування.
ПРОГРАМА
Сертифікат: Після участі у семінарі кожен учасник отримає сертифікат, що підтверджує відповідність знань положенням порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
Презентаційні матеріали семінару GCP будуть доступні для слухачів за запитом.
Реєстрація: для участі необхідно заповнити заяву та надіслати її в електронному вигляді у форматі doc / docx на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа
Бородай Світлана Миколаївна
провідний фахівець Агенції методологічної та науково-практичної роботи
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
Більше семінарів Центру шукайте у Плані зовнішніх навчальних заходів ДЕЦ на 2026 рік та заздалегідь бронюйте дати.
Будемо раді вашій участі та зворотному зв’язку!
