MODERNA

Загальна інформація про вакцину Спайквакс (Spikevax) від Moderna

Вакцина Спайквакс (Spikevax) – це мРНК-вакцина, розроблена американською компанією Moderna. Вона призначена для активної імунізації в цілях профілактики інфекції COVID-19, викликаної вірусом SARS-CoV-2, у осіб віком від 12 в деяких країнах, в інших – від 18 років і старше. Назва Moderna змінена на Spikevax 22 червня, 2021 року.

Препарат внесено до списку вакцин для екстреного використання ВООЗ, а також дозволено для екстреного використання у більше ніж 50 країнах світу, у тому числі – у США, Великій Британії, Канаді, країнах ЄС та інших.

Україна отримує вакцину Спайквакс (Spikevax) від Moderna безкоштовно у межах програми COVAX – це світова ініціатива і механізм глобального доступу до ефективних і безпечних вакцин від COVID-19 для всіх країн світу.

Детальна інформація про даний лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів за посиланням http://www.ema.europa.eu.

Як застосовується вакцина Спайквакс (Spikevax)?

Повний курс вакцинації передбачає введення двох доз (0,5 мл кожна). Другу дозу рекомендовано вводити через 28 днів після першої дози.

Який профіль безпеки вакцини Спайквакс (Spikevax)?

Найпоширеніші небажані реакції при застосуванні Spikevax у дослідженнях були зазвичай легкими або помірними та проходили протягом кількох днів після вакцинації.

Небажані реакції, про які повідомлялося найчастіше: біль у місці ін’єкції (92%), втома (70%), головний біль (64,7%), міальгія (61,5%), артралгія (46,4%), озноб (45,4%), нудота/блювота (23%), набряк/чутливість пахв (19,8%), лихоманка (15,5%), набряк у місці ін’єкції (14,7%) та почервоніння (10%). Небажані реакції, як правило, були легкої або помірної інтенсивності та минали через кілька днів після вакцинації. Дещо нижча частота явищ реактогенності була пов’язана зі старшим віком.

Загалом, спостерігалася вища частота деяких небажаних реакцій у молодших вікових групах: частота появи набряків/чутливості пахв, втоми, головного болю, міальгії, артралгії, ознобу, нудоти/блювоти та лихоманки була вищою в учасників віком від 18 до <65 років, ніж в учасників віком від 65 років і старше.

Про місцеві та системні небажані реакції частіше повідомляли після введення другої дози, ніж після першої.

Чи можна використовувати вакцину Спайквакс (Spikevax) дітям до 12 років?

Безпечність та ефективність вакцини Спайквакс для дітей молодше 12 років наразі не встановлені. Дані відсутні. Вакцина наразі не дозволена для імунізації дітей до 12 років.

Наскільки великі ризики розвитку міокардиту та перикардиту після щеплення Спайквакс (Spikevax)?

Після імунізації вакцинами мРНК COVID-19 Spikevax (Moderna) реєструвались рідкісні випадки міокардиту та перикардиту.В основному вони фіксувались протягом 14 днів після вакцинації, частіше після другої дози черед молодих чоловіків. Наявні дані свідчать про те, що клінічні прояви міокардиту та перикардиту після вакцинації є подібними до їх проявів загалом. Медичні працівники повинні звертати увагу на ознаки та симптоми міокардиту та перикардиту. Медичні працівники повинні порадити вакцинованим особам негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають біль у грудях, задишку або тахікардію.

Більш детально за посиланням.

Чи можна використовувати вакцину Спайквакс (Spikevax) для імунізації осіб з послабленим імунітетом?

Ефективність, безпечність та імуногенність вакцини не оцінювалися для осіб з послабленим імунітетом, в тому числі осіб, які отримують імуносупресивну терапію. Ефективність вакцини Спайквакс для осіб з послабленим імунітетом може бути нижчою.

Як довго зберігається захист після щеплення вакциною Спайквакс (Spikevax)?

Тривалість захисту, що забезпечується вакциною, невідома та досі визначається в ході клінічних досліджень, що тривають. Вона буде вивчатися протягом 2 років.

Які відтерміновані реакції можуть виникнути у місці введення вакцини Спайквакс (Spikevax)?

Останнім часом з’явилась інформація щодо появи відтермінованих, нетипових реакцій у місці введення вакцини м-РНК типу, переважно після застосування вакцини Moderna. З урахуванням клінічних проявів ці реакції отримали назву синдрому «рука COVID» Вінпов’язаний з віддаленою алергічною реакцією, що виникає на  шкірі у місці ін’єкції або навколо неї. Клінічними проявами є свербіж, висипка червоного або знебарвленого кольору, різного розміру, набряк, біль, ущільнення.

За результатами досліджень, що були опубліковані у квітні 2021 року в інтернет виданні PubMed атипова затримка реакції у місці ін’єкції після застосування м-РНК вакцини проти COVID-19 проявляється приблизно через тиждень після введення вакцини, зберігається  протягом кількох днів.

Середній вік пацієнтів, у яких проявився синдром «Рука COVID» становив  51 рік (діапазон 27-73 роки), початок проявів після щеплення в середньому  – 7 днів (діапазон, 5-11 днів), тривалість проявів в середньому 5 днів (діапазон 3-8 днів).

Нетипові реакції  переважно проявлялись після першої дози у жінок. Серед клінічних проявів найчастіше були біль, почервоніння, набряк та свербіж  у місці ін’єкції. В поодиноких випадках спостерігались пухирі у місці ін’єкції. Всі особи, у яких виникла відтермінована реакція у місці введення завершили вакцинальний комплекс другою дозою.

Більш детально за посиланням.

Що робити пацієнту якщо після щеплення Спайквакс (Spikevax) виникла підозра на синдром «ковідної руки»?

Повідомте свого лікаря про клінічні прояви, якщо у вас виникли після імунізації вакциною. Лікар повинен зафіксувати цю реакцію з  внесенням відповідної інформації у медичну документацію, та у разі потреби призначити симптоматичну терапію. В подальшому рекомендується завершити вакцинальний комплекс другою дозою цієї ж вакцини.