Вакцинація COVID-19
Клінічні дослідження вакцин

Вивчення безпеки всіх лікарських засобів, в тому числі вакцин, починається ще на етапі доклінічних досліджень, які проводиться із використанням досліджень на експериментальних тваринах. В цей час оцінюється їх ефективність, можливі негативні впливи на органи та системи тварин, визначаються параметри токсичності з метою обмеження ризиків при проведенні майбутніх клінічних випробувань.

Оскільки, результати доклінічних досліджень на тваринах не можуть гарантувати безпеку та ефективність застосування нового лікарського засобу у людей внаслідок суттєвих відмінностей ферментних систем, чутливості рецепторів тощо, після проведення доклінічних досліджень і отримання позитивних результатів, вакцини переходять на етап клінічних випробувань, які включають в себе три фази.

І фаза. На цьому етапі отримують перший досвід застосування вакцини у людей. Вивчається переносимість введення нової вакцини, можливі побічні реакції, перші результати утворення імунної відповіді, її тривалість. Клінічні випробування I фази проводяться із залученням максимально здорових людей, щоб виключити можливий вплив інших факторів. До таких випробувань залучаються невелика кількість добровольців (20-50).

ІІ фаза. На цьому етапі перевіряється безпека, вивчається ефективність різних доз вакцини, тривалість імунної відповіді (титр антитіл), в тому числі – після введення повторних доз. У таких випробуваннях беруть участь сотні добровольців (100-300).

Після проведення ІІ фази, вакцина допускається до ІІІ фази клінічних випробувань, яка проводиться з метою продовження вивчення ефективності вакцини що застосовується та вивчається та з метою продовження вивчення безпеки, оскільки рідкі несприятливі побічні реакції іноді не проявляються на І фазі при застосування на менших кількостях учасників дослідження.

ІІІ фаза. Масштабні дослідження із залученням великої кількості добровольців (1000-10000). Під час проведення таких випробувань отримують додаткові дані: підтверджується ефективність та безпечність застосування вакцини, визначається частота виникнення побічних реакцій, результати застосування вакцини в різних вікових групах, у осіб з супутньою патологією, тощо. Цей етап важливий, оскільки рідкісні несприятливі побічні реакції іноді не проявляються при застосуванні у меншої кількості учасників випробування. Такі дослідження є найбільш поширеними і одночасно проводяться у багатьох країнах світу.

Для всіх вакцин, які пропонуються для реєстрації та використання в Україні, доведена якість та проведені в повному обсязі доклінічні дослідження та І і ІІ фаза клінічних досліджень. Що дає змогу стверджувати - що безпека для цих вакцин доведена.

При реєстрації вакцин від COVID-19 в Україні оцінюється співвідношення користь/ризик і тільки при позитивному їх співвідношенні такі вакцини рекомендуються до реєстрації в Україні.

Крім того, під час реєстрації, Заявник має надати до експертної уповноваженої установи План управління ризиками з фармаконагляду, тобто документ, який аналізує ризики виникнення можливих побічних реакцій, та представляє план з їх мінімізації.

Також, основний документом, наявність якого обов’язково перевірять експерти Науково експертної установа - це звіт на вакцину, до якого входить перелік всіх зобов’язання, що мають проводитися заявником з метою завершення вивчення ефективності вакцини.

Відповідно до наданих зобов’язань, заявник, у визначені терміни, має інформувати МОЗ про оцінку впливу наявних даних про співвідношення користь-ризик, а також оцінити виконання певних зобов'язань, що дозволяє оцінити, чи слід зберегти або змінити такі зобов'язання і їх терміни.

Заяви на реєстрацію вакцин
На сьогоднішній день у Державному експертному центрі МОЗ України відсутні Заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов'язання для екстреного медичного застосування.
Фармаконагляд за безпекою вакцин
Результати спостереження за безпекою вакцин проти Covid-19 в Україні
Щотижневий моніторинг безпеки
Державний експертний центр МОЗ України оприлюднює новий щотижневий звіт про результати спостереження за безпекою застосування вакцин проти Covid-19

Детальніше
Державний експертний центр МОЗ України оприлюднює новий щотижневий звіт про результати спостереження за безпекою застосування вакцин проти Covid-19

*За протоколами розслідування летальних випадків, що надійшли до ДЕЦ МОЗ України від регіональних груп оперативного реагування всі випадки НППІ відносяться…

Детальніше
Державний експертний центр МОЗ України оприлюднює новий щотижневий звіт про результати спостереження за безпекою застосування вакцин проти Covid-19

*За протоколами розслідування летальних випадків, що надійшли до ДЕЦ МОЗ України від регіональних груп оперативного реагування всі випадки НППІ відносяться…

Детальніше
Усі щотижневі моніторинги безпеки
Результати спостереження за безпекою вакцин проти Covid-19 у дітей в Україні
Інформація про вакцинацію дітей від регуляторів світу

Агенство по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA)

За даними Центру з контролю та профілактики захворювань у США (CDC) у Сполучених Штатах проживає приблизно 28 мільйонів дітей у віці від 5 до 11 років. За час пандемії в цій віковій групі було зафіксовано майже 2 мільйони випадків захворювання на COVID-19.

Захворювання на COVID-19 може стати причиною госпіталізації та, у деяких випадках, ускладнення від інфекції можуть призвести до летальних випадків.

У дітей, які інфікуються COVID-19, також можуть розвинутися серйозні ускладнення, наприклад мультисистемний запальний синдром (MIS-C) . Це рідкісний стан, при якому уражаються різні органи, включаючи серце, легені, нирки, мозок і шкіра. Також виникає запалення очей або уражуються різні органи шлунково-кишкового тракту. З початку пандемії було зареєстровано понад 2300 випадків MIS-C у дітей віком від 5 до 11 років.

Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) видало дозвіл на екстрене застосування вакцини проти COVID-19 Pfizer-BioNTech у наступних вікових категоріях: від 5 до 11 років, від 12 до 15 років та від 16 років. Вакцинація дітей віком від 5 до 11 років здійснюється у меншій дозі, ніж вакцинація осіб від 12 років.

Ця вакцина передбачає застосування двох ін’єкцій з інтервалом у три тижні. У разі необхідності, у вікових категоріях від 12 до 15 років та від 16 років і старше, дозволено введення другої дози вакцини через шість тижнів після першої.

Дослідження показали ефективність вакцини на рівні 91% у запобіганні COVID-19 у віковій категорії від 5 до 11 років. У віковій категорії від 12 до 15 років – 100%, для осіб віком від 16 років – 91%. Також ранні дослідження показали, що ефективність вакцини для запобігання важкому перебігу захворювання COVID-19, спричиненого дельта-варіантом, наразі найпоширенішим варіантом COVID-19 у США, на рівні 96%.

Використання окремих вакцин за віковими категоріями
Дозволено використання за віком Pfizer-BioNTech Moderna J&J / Janssen
4 роки та старше Не дозволено Не дозволено Не дозволено
5-11 років Дозволено Не дозволено Не дозволено
12-17 років Дозволено Не дозволено Не дозволено
18 та старше Дозволено Дозволено Дозволено

Міністерство охорони здоров'я Канади (HEALTH CANADA)

Health Canada схвалила вакцину Pfizer-BioNTech для дітей віком від 5 до 11 років.

Вакцинація дітей даної вікової категорії здійснюється у меншій дозі. У клінічних дослідженнях нижчі дози забезпечували дітям хороший захист від COVID-19. Проте поки невідомо, скільки він триватиме.

Діти віком від 5 до 11 років, які отримують вакцину, повинні отримати 2 дози. Національний консультативний комітет з імунізації рекомендує вводити другу дозу щонайменше через 8 тижнів після першої дози. Діти, яким виповнюється 12 років до другої дози, можуть отримувати дозу для дорослих.

За можливості, діти не повинні отримувати вакцину Pfizer-BioNTech протягом 14 днів після введення інших вакцин, таких як вакцина проти грипу. Це запобіжний захід для моніторингу НППІ від вакцини проти COVID-19 та інших вакцин.

Дорослим та підліткам віком від 12 до 17 років може бути введена вакцина проти COVID-19 одночасно або в будь-який час до чи після введення інших вакцин.

Підлітки (12-17 років)

Health Canada схвалила наступні мРНК-вакцини проти COVID-19 для молоді від 12 років і старше:

  • Вакцина проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty
  • Вакцина від COVID-19 Moderna Spikevax

Європейська медична агенція (EMA)

25 листопада 2021 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) дало позитивний висновок щодо застосування вакцини проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty у дітей віком 5-11 років на основі плацебо-контрольованого рандомізованого клінічного дослідження, в якому взяли участь понад 3 000 дітей у цій віковій групі. Вакцина проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty, вже схвалена для використання дорослими та дітьми у віці 12 років і вище.

У дітей віком від 5 до 11 років використовується нижча доза вакцини проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty, ніж для пацієнтів віком від 12 років. Як і в старшій віковій групі, застосовується у вигляді двох ін’єкцій у дельтоподібний м’яз плеча з інтервалом у 3 тижні.

Основне дослідження за участю дітей віком від 5 до 11 років показало, що імунна відповідь на вакцину проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty, яку призначали у нижчій дозі (10 мкг) у відповідної вікової групи, була подібна до тієї, що спостерігається при вищій дозі (30 мкг) у пацієнтів 16–25 років. Найпоширеніші НППІ у дітей віком від 5 до 11 років подібні до тих, що реєструвалися і в старшій віковій групі. Вони включали біль у місці ін’єкції, втому, головний біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, біль у м’язах та озноб. Ці прояви зазвичай легкі або помірні та зникали протягом кількох днів після вакцинації.

Таким чином, CHMP дійшов висновку, що користь від застосування вакцини проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty для дітей віком від 5 до 11 років переважає ризики, особливо для тих, у кого є супутні захворювання, які підвищують ризик тяжкого перебігу COVID-19.

Посилання:

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens.html

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech.html

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/moderna.html

https://www.canada.ca/en/public-health/services/vaccination-children/covid-19.html

https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11

Щотижневий моніторинг безпеки (діти від 12 років)
Державний експертний центр оприлюднює новий щотижневий звіт за безпекою вакцин проти Covid-19 у дітей віком від 12 років.

Детальніше
Державний експертний центр оприлюднює новий щотижневий звіт за безпекою вакцин проти Covid-19 у дітей віком від 12 років.

Детальніше
Державний експертний центр оприлюднює новий щотижневий звіт за безпекою вакцин проти Covid-19 у дітей віком від 12 років.

Детальніше
Усі щотижневі моніторинги безпеки (діти від 12 років)
Як повідомити про несприятливу подію після імунізації?

Щеплення вакцинами для профілактики коронавірусної хвороби проводиться відповідно до інструкції для медичного застосування та діючого законодавства. Після введення ін’єкції пацієнт лишається під наглядом лікаря впродовж 30 хвилин.

У разі порушення стану здоров’я протягом 30 днів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Погіршення самопочуття після 30 днів не розцінюється як НППІ.

Після виявлення НППІ у пацієнта медичний працівник протягом 24 годин повинен повідомити про це Державний експертний центр МОЗ України. Це можна зробити, заповнивши електронну карту-повідомлення про несприятливу подію після імунізації. Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду (АІСФ) розташована за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua