Вакцинація COVID-19
Клінічні дослідження вакцин

Вивчення безпеки всіх лікарських засобів, в тому числі вакцин, починається ще на етапі доклінічних досліджень, які проводиться із використанням досліджень на експериментальних тваринах. В цей час оцінюється їх ефективність, можливі негативні впливи на органи та системи тварин, визначаються параметри токсичності з метою обмеження ризиків при проведенні майбутніх клінічних випробувань.

Оскільки, результати доклінічних досліджень на тваринах не можуть гарантувати безпеку та ефективність застосування нового лікарського засобу у людей внаслідок суттєвих відмінностей ферментних систем, чутливості рецепторів тощо, після проведення доклінічних досліджень і отримання позитивних результатів, вакцини переходять на етап клінічних випробувань, які включають в себе три фази.

І фаза. На цьому етапі отримують перший досвід застосування вакцини у людей. Вивчається переносимість введення нової вакцини, можливі побічні реакції, перші результати утворення імунної відповіді, її тривалість. Клінічні випробування I фази проводяться із залученням максимально здорових людей, щоб виключити можливий вплив інших факторів. До таких випробувань залучаються невелика кількість добровольців (20-50).

ІІ фаза. На цьому етапі перевіряється безпека, вивчається ефективність різних доз вакцини, тривалість імунної відповіді (титр антитіл), в тому числі – після введення повторних доз. У таких випробуваннях беруть участь сотні добровольців (100-300).

Після проведення ІІ фази, вакцина допускається до ІІІ фази клінічних випробувань, яка проводиться з метою продовження вивчення ефективності вакцини що застосовується та вивчається та з метою продовження вивчення безпеки, оскільки рідкі несприятливі побічні реакції іноді не проявляються на І фазі при застосування на менших кількостях учасників дослідження.

ІІІ фаза. Масштабні дослідження із залученням великої кількості добровольців (1000-10000). Під час проведення таких випробувань отримують додаткові дані: підтверджується ефективність та безпечність застосування вакцини, визначається частота виникнення побічних реакцій, результати застосування вакцини в різних вікових групах, у осіб з супутньою патологією, тощо. Цей етап важливий, оскільки рідкісні несприятливі побічні реакції іноді не проявляються при застосуванні у меншої кількості учасників випробування. Такі дослідження є найбільш поширеними і одночасно проводяться у багатьох країнах світу.

Для всіх вакцин, які пропонуються для реєстрації та використання в Україні, доведена якість та проведені в повному обсязі доклінічні дослідження та І і ІІ фаза клінічних досліджень. Що дає змогу стверджувати - що безпека для цих вакцин доведена.

При реєстрації вакцин від COVID-19 в Україні оцінюється співвідношення користь/ризик і тільки при позитивному їх співвідношенні такі вакцини рекомендуються до реєстрації в Україні.

Крім того, під час реєстрації, Заявник має надати до експертної уповноваженої установи План управління ризиками з фармаконагляду, тобто документ, який аналізує ризики виникнення можливих побічних реакцій, та представляє план з їх мінімізації.

Також, основний документом, наявність якого обов’язково перевірять експерти Науково експертної установа - це звіт на вакцину, до якого входить перелік всіх зобов’язання, що мають проводитися заявником з метою завершення вивчення ефективності вакцини.

Відповідно до наданих зобов’язань, заявник, у визначені терміни, має інформувати МОЗ про оцінку впливу наявних даних про співвідношення користь-ризик, а також оцінити виконання певних зобов'язань, що дозволяє оцінити, чи слід зберегти або змінити такі зобов'язання і їх терміни.

Заяви на реєстрацію вакцин
На сьогоднішній день у Державному експертному центрі МОЗ України відсутні Заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов'язання для екстреного медичного застосування.
Фармаконагляд за безпекою вакцин
Як повідомити про несприятливу подію після імунізації?

Щеплення вакцинами для профілактики коронавірусної хвороби проводиться відповідно до інструкції для медичного застосування та діючого законодавства. Після введення ін’єкції пацієнт лишається під наглядом лікаря впродовж 30 хвилин.

У разі порушення стану здоров’я протягом 30 днів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Погіршення самопочуття після 30 днів не розцінюється як НППІ.

Після виявлення НППІ у пацієнта медичний працівник протягом 24 годин повинен повідомити про це Державний експертний центр МОЗ України. Це можна зробити, заповнивши електронну карту-повідомлення про несприятливу подію після імунізації. Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду (АІСФ) розташована за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua