Оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19

17 червня 2022 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА) опублікував оновлення інформації з безпеки застосування вакцин проти COVID-19.

ЕМА підтверджує, що переваги від застосування вакцин проти COVID-19 переважають ризики розвитку побічних реакцій, які реєструються після їх застосування, враховуючи ризик захворювання та пов’язаних з ним ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть.

Ключові повідомлення

Інструкція для медичного застосування залишається незмінною для всіх вакцин проти COVID-19, дозволених ЄС.

Останні оцінки з безпеки

Comirnaty та Spikevax

Аменорея і сильні менструальні кровотечі

Наявні докази не підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між аменореєю та застосуванням  Comirnaty та Spikevax, оцінка повідомлень щодо сильної менструальної кровотечі триває.

Розпочавши оцінку порушень менструального циклу на початку 2022 року (див. оновлення безпеки за лютий 2022 року), PRAC дійшов висновку, що наявні на даний момент докази не підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцин та аменореєю, оцінка випадків  сильної менструальної кровотечі триває.

Jcovden

Інфаркт міокарда

Наявні докази не підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між випадками інфаркту міокарда та застосуванням  Jcovden

Раніше в 2022 році (див. оновлення безпеки за березень 2022 року) PRAC розпочав огляд цієї теми після публікації результатів епідеміологічного дослідження на основі французьких національних баз даних і розміщеного на веб-сайті EPI-PHARE. Дослідження показало дещо підвищений ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) при застосуванні Jcovden протягом 3 тижнів після першої дози.

PRAC вважав, що дизайн дослідження мав деякі обмеження, і зазначив, що спостереження незначного збільшення частоти інфаркту міокарда було засноване на кількох спостережуваних випадках.

У спонтанно зареєстрованих випадках бракувало  інформації для оцінки та/або повідомлялося про основні фактори ризику інфаркту міокарда у відповідних пацієнтів. Як правило, спонтанно зареєстровані випадки стосуються підозрюваних побічних реакцій, тобто медичних подій, які спостерігалися після вакцинації, але які не обов’язково пов’язані або викликані вакциною.

Крім того, дані з інших джерел даних, таких як великі клінічні дослідження, не вказують на підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда при вакцинації Jcovden.

Vaxzevria

Інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз

Наявні докази не підтверджують причинно-наслідковий зв’язок з Vaxzevria

Раніше у 2022 році (див. оновлення безпеки за березень 2022 року) PRAC розпочав огляд цих тем після публікації епідеміологічного дослідження на основі французьких національних баз даних і розміщеного на веб-сайті EPI-PHARE. Дослідження показало дещо підвищений ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) та емболії легеневої артерії при вакцинації Vaxzevria. Крім того, в інших опублікованих дослідженнях було відзначено дещо підвищений ризик загального венозного та/або артеріального тромбозу.

PRAC вважав, що проекти досліджень мали певні обмеження і що результати інших досліджень, включаючи великі клінічні випробування, не вказували на підвищений ризик інфаркту міокарда, емболії легеневої артерії або загального тромбозу при вакцинації Vaxzevria.

Тому PRAC дійшов висновку, що наявні докази не підтверджують причинно-наслідковий зв’язок цих подій з Vaxzevria.

Інструкція для медичного застосування не потребує оновлення, тому що вже містить інформацію про специфічні ризики тромбозу з синдромом тромбоцитопенії та цереброваскулярним венозним і синусовим тромбозом.

 

З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-17-june-2022_en.pdf