Рекомендації щодо складання резюме Плану управління ризиками

Інформація щодо оприлюднення резюме Плану управління ризиками для громадськості

План управління ризиками (далі – ПУР) – детальний опис системи управління ризиками, що є частиною реєстраційного досьє лікарського засобу.

ПУР може бути складений відповідно до структури, наведеної у додатку 14 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду), або іншої структури, що містить модулі, частини, розділи, аналогічні викладеним у додатку 14 до Порядку здійснення фармаконагляду, включаючи інформацію щодо заходів з мінімізації ризиків, резюме ПУР, план з фармаконагляду.

У разі якщо ПУР стосується більше одного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, резюме складається для кожного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Резюме ПУР слід подавати:

• для всіх заяв на реєстрацію, крім випадків коли надання ПУР не передбачено;
• для оновлень ПУР в післяреєстраційному періоді.

Резюме ПУР має оновлюватися, щоб відобразити будь-які важливі зміни в ПУР і відповідати іншим частинам/модулям ПУР.

Якщо ПУР складений англійською мовою, резюме ПУР необхідно подати в перекладі українською мовою.

Переклад резюме ПУР має бути достовірним перекладом українською мовою частини VI погодженого ПУР англійською мовою, уникаючи пропусків та/або додавання речень, термінів або абзаців.

Переклад резюме ПУР має бути високої якості. Це стосується не лише відповідності перекладу оригіналу, а й стилістичної та граматичної правильності використання спеціальної медичної термінології.

Крім того, слід уникати автоматичного перекладу, у якому програма отримує вихідний текст і без втручання людини генерує текст цільовою мовою, наприклад, у Google Translate, таким чином часто неможливо досягти якісного перекладу, дослівно переклавши англійський текст.

Якщо по тексту зустрічаються посилання на літературу, та у разі, якщо заявник вважає за потрібне навести посилання у цьому розділі, їх потрібно представити не у скороченому вигляді, а повністю у цьому розділі, оскільки у пересічного громадянина відсутня можливість ознайомитися з інформацією, представленою відповідному додатку до ПУР. Також необхідно уникати використання по тексту абревіатур, краще використосувати повний варіант, або представити розшифровку, оскільки цільовою аудиторією для резюме ПУР є громадськість.

Резюме ПУР має бути українською мовою, без заголовків або колонтитулів, пов’язаних із загальним документом, без грифу «Конфіденційно».