Клінічний аудит – важлива складова забезпечення якості клінічних випробувань. Саме він дозволяє оцінити дотримання вимог належної клінічної практики (GCP), організацію роботи дослідницької команди, достовірність результатів випробування та дотримання етичних принципів щодо захисту прав, безпеки й благополуччя досліджуваних.
Ці та інші питання були в центрі уваги семінару, який провели фахівці Центру для дослідницьких команд.
Під час навчання учасники ознайомилися з нормативно-правовими аспектами проведення клінічного аудиту, етапами проведення та особливостями перевірки діяльності місця проведення випробування.
Окрему увагу було приділено підготовці документації клінічного випробування, роботі з файлом дослідника, етичним аспектам досліджень та типовим зауваженням, які виявляються під час аудитів.
Навчання провели заступниця директора з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту Олена Семенченко та фахівці Управління аудиту клінічних та доклінічних досліджень, системи фармаконагляду Центру, які поділилися практичними рекомендаціями, які допоможуть учасникам краще підготуватися до проходження клінічного аудиту.
Такі навчання є важливою складовою розвитку системи забезпечення якості клінічних випробувань в Україні, підвищення професійної компетентності дослідницьких команд та гармонізації національної практики з міжнародними стандартами.
Отримані знання та практичні рекомендації допоможуть учасникам ефективніше організовувати клінічні випробування, забезпечувати їхню якість і підтримувати високий рівень довіри до результатів досліджень.
