Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid).

Деламанід (delamanid) – PSUSA/00010213/202010

Передумова

Деламанід – похідне нітро-дигідро-імідазо-оксазолу, призначене для застосування у складі відповідної комбінованої терапії легеневої форми мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) у дорослих, підлітків та дітей с масою тіла не менше 30 кг, якщо застосування інших схем лікування неможливе через резистентність або непереносимість.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати оновлений детальний аналіз випадків виникнення галюцинацій у дітей. Крім того, ВРП має звітувати про стан впровадження навчальних матеріалів.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf